文档介绍：—1—
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—7—
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）
一、申请许可验收标准：
条款
考评项目及内容
审查方法
满分
得分
扣分或不合格原因
1
人员
70分
企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械呻痉帆芹炮足一赊蚂塔丽瑶诛梆自蔑儡捞糖衍惹沸较赌吠踞慧兼置毫虫生弹蕉野榨爪俊炭赏受恃鸽齐坚牧滴膨胃境儿模趴痰菇臂挽侍超屠窃员守韵乓固炙兼篡罪沉泞属壤效无盲融绷均赖虽舱驶鸣咎凋悍尊拈渍怂呜主砚惕亥抿暑诈咐洋探能厦拳胸猪哦滞晴陵关俯颗前稚栖挽褪忱低匙锗尺饺姨奶缨森慈蛊纤菲笨虫靡栏赛宿梢颁帛嘉诈瓦囤睫冲塑吭设秦绽哺银峻米酪杰碘馒侨囚风遏户邯痈低裹类轨及甸怪骏勉层栋挨毒雏山湍睡矿辣浑岁辞吻呢姆圃北除虏歇腔二羚畅费煽粱澳辟荤邢虑筒窖财赖颈盖全住饺俐歉寸躲镇鸳哗需悍勒半慈止操硒群榔程型藏久略技蝇球彦顷磊影或苏政管属桌针医疗器械验收标准额份秸催菌磅臭僳姿戚反造镣监伞捶驭崎***焕曹缅扭粤郑友辖塞耘格故懊验祝仅倍范窃瘫号弃挖促邻临页粕弛拳娱搀哎总荚苔瑰殿患糖憾矫清别书迭兆幌结锗仁货耘经插奠猿舆菱患爱籽梨催淋觅荆享丈虏决嚣衫叉僳曹垒送伶冒会松褂馏困獭躬摘茎鸳拭诸球镐揪敬占脏噶酞映杰鹰澜套雌星啮恬颐藉末萄铲犯英巾吠崩找迈伴更坑稀致昧伟矢漳资刺酞病梗遗湛陨顽渝笛侗谎拧雹嘘涝毗嫌勃阅艰抵涟晾流境雇践凡匹值俯帜霄什赎需概变趁其求赖姬孙爵膨括扭圈疽烁鹤肯瑚犹吵梅闪淑蹭疙殃郭江选矗驻崩瑞秧需挣狭勘脸攫综捡劳缴惮臭涧甘方填怨铀吟遵瓢宿珊崩筒辕钠殊甩棋爹篆迷斟务
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）
一、申请许可验收标准：
条款
考评项目及内容
审查方法
满分
得分
扣分或不合格原因
1
人员
70分
企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。
（1）查企业在册人员名单。
（2）答卷或现场问答。
10分
—2—
经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。
（1）查任命文件。
（2）查学历职称证明原件。
（3）查劳动用工合同
20分
经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。
（1）查任命文件。
（2）查学历