文档介绍：药品生命周期管理及其专利保护策略
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第一页，共35页
主要内容
1
2
3
药品的生命周期
药品专利的保护类型及策略
实例
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第二页，共35页
药品的生命周期
靶目标
确定与验证
检验与开发
先导的确定
先导的优化
临床前的开发
6-12月
6-18月
6-12月
24-48月
15-24月
筛选
临床前研究
2-3年+3-5年
临床I、II和III
2-3年
注册申请
3-7年
DRUG DISCOVERY TODY, , 2ooi
LES, issue 37, 2009
上市IV
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第三页，共35页
药品的生命周期
调
研
与
立
项
原
料
药
制
剂
质
量
标
准
药
理
临
床
试
验
上
市
注
册
申
请
国内
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第四页，共35页
调研与立项
美国FDA网站可获得的信息
******@FDA
Orange book
欧洲EMA网站上可获取的信息
日本PMDA网站上可获取的信息
专利网站
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第五页，共35页
Databases on the FDA Website
******@FDA
Orange book
Clinical Investigator Inspection List
Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
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第六页，共35页
******@FDA
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第七页，共35页
******@FDA
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第八页，共35页
******@FDA
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第九页，共35页
******@FDA
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