文档介绍：医疗器械生产企业质量管理体系规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范
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医疗器械生产企业质量管理体系规范
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《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令 22 号）中 自查报告
自查企业名称（公章） ：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员） ：
管理者代表（签名） ： 备案号：
企业负责人（签名） ：
广东省食品药品监督管理局编制
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《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令 22 号）中 自查说明
适用范围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标 / 行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。
一、按照洁净区管理自查表： 例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产
品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为 30 万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适
应。
二、参考洁净区管理自查表： 例如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参考洁净区管理自查，厂房设计建
造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。避孕套等自身材料、组成成分具有抑
制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理。
微生物限度有要求的产品在质量体系申请材料资料中应提交一年内第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。
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为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，特制定本自查表以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请考核产品的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。检查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是” “符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
一、按照洁净区管理自查表
条款 检 查 内