文档介绍：GMP认证文件文件管理程序
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重庆华奥药业有限公司
药品生产质量管理文件
文件名称：文件管理规程
起草部门：行政部
起草人：
起草日期： 年 月 日
文件编码：SMP-WJ-001-00
审核人：
审核日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
修订日期：
执行日期：
颁发部门：行政部
分发部门：
变更记录：
变更原因：
目的
规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
适用范围
本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
职责
各部门 负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。
QA文件管理员 按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；
质量部QA 监督检查本程序的执行。
内容
定义
文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用 的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三级；版本修订号为四级。
标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
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药品生产质量管理文件
技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
凭证：各类状态卡、标记等。
文件的类型
技术标准
标准 管理标准
操作标准
文件
过程记录
记录 台帐记录
标签
标准与记录的关系
记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。
文件编制条件
生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；
引进新品种或新方法前；
品种或方法有重大变更时；
验证前和验证后；
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药品生产质量管理文件
组织机构职能变动时；
文件编制质量改进时；
使用中发现问题时；
。
文件的编码
文件必须有系统编码及修订号