文档介绍：《中华人民共和国药品管理法》 （2019年12月01日正式实施）
2019-11
1、药品基础知识及专业术语
药品定义，国药准字
药品标准，假劣药定义及处罚
3、药品管理法地位与史上最严
法效位阶、四个最严
2、药品管理法简史及修订背景
1984年制定，2次修订，2次修正
目录
5、药品管理法节选
新法中有20个禁止的药品经营行为，与经营企业息息相关的条款节选解读
4、新药品管理法8大“重点”
取消GSP认证，上市许可持有人制度
建立药品追溯系统，药品网络销售等
6、对我们的影响
质管部要管好自己的手
老板要管好业务部的手
精品资料
你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品基础知识及专业术语
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业务单据
药品定义
什么是药品？
药品
中成药
中药材
中药饮片
生物制品
化学药
血液制品
诊断试剂
新法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
业务单据
药品的特殊性
为什么说药品是特殊的商品？
药品特殊性
两重性
专属性
医用专属性
质量严格性
主要表现在对症治疗，患什么病用什么药，与医学紧密结合，相辅相成。
只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，所以药品只能是合格品
盲目使用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
时效性
药品治疗中的抢救性
药等病，而不能是病等药
业务单据
药品基础知识
药品名称
同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名
枸橼酸氢钾钠颗粒（友来特）与 枸橼酸氢钾钠颗粒（逍适柠）
两重性
通用名
商用名
药品名称
通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。
商品名则是由不同生产厂家对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。
业务单据
药品基础知识
药品包装上国药准字
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”，生物制品“S”等。
如国药准字Z20025142，Z代表中成药，20代表国家局，02代表2002年批准，5142为流水号
业务单据
药品基础知识
什么是药品标准？
药品标准是指：是国家对药品质量指标、检验方法以及生产工艺等技术规定。
其标准来源于：
1、《中华人民共和国药典》
2、CFDA颁布标准（部颁标准）
3、其他药品标准（卫生部中药成方制剂一至二十一册、藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册等）