体外诊断试剂注册管理的法规要求.ppt

文档介绍：体外诊断试剂注册管理的法规要求
法规回顾
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号 ）
(体外化学及生化诊断试剂）
《药品注册管理办法》（局令第17号 )
（体外生物诊断试剂）
《新生物制品审批办法》(局令第3号 )
现行法规
体外诊断试剂注册管理办法（试行）
（国食药监械〔2007〕229号）
2007年6月1日起执行
文件体系
根据《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》（上位法）
制定针对体外诊断试剂注册管理的
规范性文件。
相继出台与试行办法相关的指导性文件
《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号 )
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》
适用范围
在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法 。
体外诊断试剂的定义
《办法》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
法定血筛试剂
A、B、O血型定型试剂
乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgELA)
丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA)
艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA)
梅毒诊断试剂（ELA 、RPR及USR）
国家规定的强制批批检的项目。目前按药品管理，执行的法规为07年10月1日生效的《药品注册管理办法》（28号令）