文档介绍：化药类卡巴他赛注射液申报资料 5#
资料 5# 药品说明书
目录
说明书样稿 2
起草说明 13
参考文献 13
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化药类卡巴他赛注射液申报资料 5#
说明书样稿
核准日期：年月日
修改日期：年月日
卡巴他赛注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：卡巴他赛注射液
汉语拼音： KabatasaiZhusheye
英文名称： Cabazitaxel Injection
【成份】
本品活性成份：卡巴他赛
化学名称：(2 α,5 β,7 β,10 β-4,13-乙α)酰基 -13-({(2R,3S)-3-[( 叔丁氧基羰基 )氨基 ]-2- 羟基-3-苯丙酸 })-1- 羟基 -7,10-二甲氧基 -9-氧代 -5,20-环氧紫杉烷 -11-烯-2-苯甲酰氧基
化学结构式：
分子式： C45H57NO14
分子量：
辅料：聚山梨酯 80 和柠檬酸
【性状】
本品为无色至黄色澄清油状液体。
【适应症】
卡巴他赛是一种微管抑制剂，与泼尼松联用，用于接受过多西他赛治疗方案的激素难治性转移性前列腺癌患者的治疗。
【规格】
卡巴他赛注射液：： 60mg；
注射用稀释剂：的 13%（ w/w ）乙醇溶液。
【用法用量】
（ 1）一般剂量信息
本品个体剂量按体表面积（ BSA）25mg/m2 的剂量 1 小时内静脉输注，每 3 周 1 次，在治疗期间与泼尼松联合用药，每天口服泼尼松 10mg。
治疗前推荐术前用药 [ 见用法用量（ 3）] 。
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化药类卡巴他赛注射液申报资料 5#
本品应在使用抗癌药品经验丰富的执业医师的监督下给药，在诊断试剂和治疗设施齐全的情况下，才有可能合理控制并发症。
在给药前，本品需稀释两次 [见用法用量（ 5）]。
不能使用聚***乙烯（ PVC）输液容器和聚氨酯（ PU）输液器材制备卡巴他赛输液及给药 [ 见用法用量（ 5） ]。
2）剂量调整
当病人发生下列不良反应时，应减少剂量至 20mg/m2。
表 1 患者发生不良反应时剂量调整
毒性
剂量调整
1500/mm 3，然后
尽管使用包括粒细胞集落刺激因子（
G-CSF）等
推迟治疗，直到中性粒细胞数＞
合适的药物，但长时间（超过
1 周）中性粒细胞
减少本品剂量至 20mg/m 2，使用 G-CSF 作为二级
减少等级 ≥3
预防。
推迟治疗，直到改善或恢复且中性粒细胞计数＞
中性粒细胞减少性发热
1500/mm
3，然后减少本品剂量至
20mg/m2，使用
G-CSF 作为二级预防。
尽管使用适当的药物治疗以及补充液体和电解
推迟治疗，直到改善或恢复，然后减少本品剂量
质，但腹泻或持续性腹泻 ≥3级
至 20mg/m 2。
按 20mg/m2 剂量给药，如果患者持续发生上述任何不良反应，应停止治疗。
（ 3）术前用药
30 分钟前应先静脉注射下面药
为了降低过敏反应严重程度及风险，给予卡巴他赛
物：
抗组织***剂（右***苯那敏 5 mg 或苯*** 25mg 或等剂量抗组织***药）。
皮质甾体（地塞米松 8 mg 或等剂量的甾体）。
H2 受体拮抗剂（雷尼替丁 50mg 或等剂量的 H2 受体拮抗剂）。
假如需要，推荐口服或静脉输注止吐剂预防。
4）给药注意事项
卡巴他赛是一种细胞毒类抗癌药物，在操作和制备卡巴他赛溶液时应谨慎，应考虑
使用密封装置和个人防护设备（如手套），并拟定操作程序。
如