国际药物制剂研发流程.ppt

文档介绍：国际药物制剂研发策略
魏世峰
2013年11月29日
国际药物产品分类及市场独销
创新药-5年 NDA
创新制剂-3年 NDA
仿制药-（首仿）ANDA
孤儿药-7年
DESI药-3年
创新药品研发流程
Drug Discovery
临床前研究
申报临床试验 （IND）
临床一期研究
临床二期研究
临床三期研究
申报新药 （NDA）
创新药物研发的主要障碍
制剂在药物研发的流程
低溶解度，低通透性药物
稳定性低药物
pH依赖性药物
具有吸收窗口的药物
肠溶薄膜包衣
缓、控释制剂
创新药物研发-制剂产业化技术壁垒
药物制剂技术研发策略管理
创新药：常规制剂技术
产品生命周期（LCM）: 创新制剂技术
创新制剂产品：创新制剂技术
药物制剂研发管理
Discovery Support
Preformulation
Formulation Development-QbD
Process Development
Process Validation
PAT, ICH Q10