文档介绍：医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP )讲义 2011A 1 医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP ) 刘延跃高级审核员 ********** liuyy1006@ 目录?一、医疗器械生产质量管理规范立法历程?二、医疗器械生产质量管理规范实施安排?三、医疗器械生产质量管理规范文本介绍?四解读《医疗器械生产质量管理规范?四、解读《医疗器械生产质量管理规范(试行)》?五、解读《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》?六、解读《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准( 试行)》检查评定标准( 试行)》?七、如何应对医疗器械GMP ?八、专题?九、实例研究一医疗器械生产质量管规范医疗器械生产质量管理规范立法历程?医疗器械生产质量管理规范–俗称医疗器械GMP,官方无此说法–GMP=Good Manufacturing Practice,直译为“良好制造规范”?制定依据–依据:《医疗器械监督管理条例》–基于:YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》–融入相关法规:如SFDA5号令、10号令、12号令、15号令、16号令等–融入相关标准:如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》?– 1医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用) – 2医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用) – 3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用) – 4 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检 4 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用) – 5医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用) – 6无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP )讲义 2011A 2 ?试点: –选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况, 选点。根据全国医疗器械生产企业分布情况, 选择上海、浙江、广东、陕西省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区;北京、江苏、四川、天津省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区。共选择试点企业51家,实际参与试点的是 45家。–,(晚于计划) ?,上网征求意见: – 1医疗器械生产质量管理规范(试点修改稿) – 2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试点修改稿) – 3疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试点修改稿) – 4医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则(试点修改稿) – 5 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南 5 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南(试点修改稿) – 6医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南(试点修改稿) – 7医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南(试点修改稿) – 8医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试点修改稿) ?《医疗器械生产质量管理规范(试行)》–1医疗器械生产质量管理规范(试行) –2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行) –3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则( 试行) 实施细则( 试行) –4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行) –5医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行) –6医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) ?性质: –《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号)及其细则是规范性文件,属于法规?实施–《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》–体外诊断试剂:仍执行《体外诊断试剂生产实施细则》–其它医疗器械:2013年前可能颁布实施《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》,在此之前仍执行SDA 22号令《医疗器械质量体系考核办法》《规范》与 ISO 13485 的区别与联系《规范》及细则 ISO 13485 性质法规、强制标准、自愿检查机构药监局(2、3类) 认证机构检查机构的可选择性否可检查结果的体现方式检查结果通知书认证证书检查结果可否满足产可体外诊断试剂否检查结果可否