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文档介绍：质量信息管理制度
为确保企业质量管理体系的有运行, 保证质量信息作用的充分发挥 , 根据《医疗器械监
督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规 , 特制定本制度。
2. 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响 , 并作用于质量控制过程及
结果的所有相关因素。
建立以质量管理为中心 , 各相关部门为网络单元的信息反馈、专递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
质量信息包括以下内容 :

国家有关医疗器械质量管理法律
, 法规及行政规章等 ;

食品药品监督管理部门公告及食品药品监督抽查公告;

医疗器械情况的相关动态和发展导向

协作单位经营行为的合法性及质量保证能力

企业内部门各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形
的数据、资料、记录、报表、文件等;

客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
按照信息的影响 , 作用、紧急程度 , 对质量信息实行分级管理。
类信息 : 指对企业有重大影响 , 需要公司质量领导小组作出判断和决策 , 并由企业
各部门协同配合处理的信息 ;
类信息 : 指涉及企业两个以上部门 , 需由质量管理部协调处理的信息。
类信息 : 只涉及一个部门 , 可由部门负责人协调处理的信息。
质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护 , 对质量信息进行及时的收集、 汇总、分析、传递、处理 , 并负责对质量信息的处理进行归类存档。
质量信息的收集 , 必须做到准确、及时、高效、经济。
质量信息的收集方法 :
公司内部信息
通过统计报表定期反映各类质量相关信息;
通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息
;
通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息专递
;
通过多种方式收集职工意见
, 建议 , 了解质量信息。
公司外部信息
通过问卷、座谈会、电话访问等调差方式收集信息 ;
通过现场观察及咨询了解相关信息 ;
通过电子信息媒介收集质量信息 ;
通过公共关系网络收集质量信息 ;
通过现有信息的分析处理获得所需质量信息 ;
质量信息的处理
类信息 : 由公司质量领导小组判断决策 , 质量管理部负责组织传递并督促执行 ;
类信息 : 由质量管理部门决策 , 并传递反馈和督