文档介绍：新药的发现
北京大学药学院
新药的发现
北京大学药学院
李长龄
新药的发现
北京大学药学院
药物——预防、治疗、诊断疾病的各种物质
药物的起源——“神农尝百草,一日而遇七十毒”
古代药物:植物、动物、矿物→生药→汤剂、酒剂、
散剂、膏剂
→酊剂、醑剂、
浸膏
18世纪中期,开始用动物实验对药物进行毒性测试。
19世纪后期,化学工业发展,为新药研究奠定基础。
一、新药及其分类
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20世纪40-60年代是新药研究的黄金时代。
40年代:青霉素、链霉素、磺胺
50年代:利血平,奋乃静
60年代:维拉帕米、山莨菪碱、胺碘酮
60年代后期:β-受体阻滞剂
70年代以末:新药开发速度减慢
(一)新药研究概况
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世界新药研发(上市)速度:
60年代 844个
70年代 665个
80年代 518个
90年代约400个
世界新药研发(上市)速度:
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世界新药类别分布
抗感染药 %
心血管药 %
抗肿瘤药 %
神经精神药 %
世界新药类别分布
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50余年来,研发原料药物2000种,制剂约5000种
新药类别分布:抗感染药 %
心血管药 %
解热镇痛药 %
国内新药研究
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1985 卫生部制定发布“新药审批办法”
1999 国家药监局(SDA)分布重新修订
“新药审批办法”
2002 SDA“药品注册管理办法”(试行)
科学、规范的新药研究
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1999: 新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理.
2002:新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型,改变给药途径的,按照新药管理。
(二)新药分类
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1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有
效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等
药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的
制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的
有效部位制成的制剂。
中药、天然药物注册分类
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6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复
方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注
射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
中药、天然药物注册分类