维生素B12注射液生产过程质量控制要点.docx

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维生素B1２注射液生产过程质量控制要点
工序
质量控制点
质　量 控 制 项　目
频 次
制水
纯化水
电导率
1次/2h
《中国药典》全项
1次/周
注射用水
ｐＨ值、***化物、氨盐
１次／２h
《中国药典》全项
1次／周
理瓶
原包装安瓿
检验报告单、清洁度
定时/班
洗瓶
隧道烘箱
温度
定时/班
洗净后安瓿
清洁度
定时／班
烘干后安瓿
清洁与干燥程度
定时／班
配液
药液
批号划分与编制、主药含量、ＰH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查(如起泡点等)
每批
灌封
烘干安瓿
清洁度
随时/班
药液
色泽
随时/班
可见异物
随时／班
封口
长度、外观
随时／班
灌封后半成品
药液装量、可见异物
随时/班
灭菌
灭菌柜
标记、装量、温度、时间、记录、真空度
每锅
灭菌后半成品
外观清洁度、标记、存放区
每批
灯检
灯检品
抽查可见异物
定时／班
每盘标记、灯检者代号、存放区
随时/班
包装
在包装品
每盘标记、灯检者代号
每盘
印字
批号、内容、字迹
随时／班
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装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号
每箱