确认与验证管理培训2.ppt

文档介绍：确认与验证管理
二0一七年四月
目 录
一、验证总论
二、验证存在的主要问题
三、规范对验证的要求
四、验证的组织机构
五、验证的基本程序
六、验证的文件化要求
七、验证的检查要点
一、验证总论（一）验证的定义
1、验证：
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、确认：
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达
到预期结果的一系列活动。
（二）验证与确认的关系
验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统
在此意义上，确认是验证的一部分
*
（三）验证的目的
1、为产品质量提供切实可靠的保证；
2、减少报废、返工和用户投诉次数。
（三）验证的目的
验证本身并不能改善生产工艺。它只能证明生产工艺是用科学方法开发出来的并处于受控状态。
经过验证的工艺是指能够证明其具有高度的保证能力，确保持续稳定地进行生产并使产品质量达到预期设计标准并经过正式批准的生产工艺。
（四）验证的要素
1、预订的标准；
2、文件化的证据；
3、良好的重现性。
（五）验证的分类及适用条件
验证的分类
前验证（预验证）
同步验证
回顾性验证
再验证（强制性、改变性、定期性验证）