文档介绍：瑞舒伐他汀钙片说明书书
瑞舒伐他汀钙片说明书书
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瑞舒伐他汀钙片说明书书
实用标准
瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定 /Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片
英文名： Rosuvastatin Calcium Tablet
拼音名： Ruishufatatinggai Pia
【成分】
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双 -[ （ E） -7-[4- （ 4- 氟基苯基） -6- 异丙基 -2-[ 甲基（甲磺酰基）氨基 ]- 嘧啶 -5-
基] （3R,5S ） -3,5- 二羟基庚 -6- 烯酸 ] 钙盐（ 2:1 ）
分子式： (C22H27FN3O6S)2Ca
分子量：
【性状】
瑞舒伐他汀钙片 5mg
圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ ZD4522 ”字样以及“ 5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片 10mg
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圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ ZD4522 ”字样以及“ 10 ”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片 20mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ ZD4522 ”字样以及“ 20 ”，另一面平滑。
【适应症】
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 （如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血
脂异常的原发性高胆固醇血症 （Ⅱ a 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂
异常症 （Ⅱ b 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其
它降脂措施 （如 LDL 去除疗法） 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】 按瑞舒伐他汀计
1 ）5mg
(2)10mg
(3)20mg
【用法用量】
在治疗开始前， 应给予患者标准的降胆固醇饮食控制， 并在治疗期间保持饮食控制。 本品的
使用应遵循个体化原则， 综合考虑患者个体的胆固醇水平、 预期的心血管危险性以及发生不
良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为 5mg ，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固
醇水平、 预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 对于那些需要更强效地降低
低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）的患者可以考虑 10mg 一日一次作为起始剂量，该剂量能
控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗 4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。
本品每日最大剂量为 20mg 。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
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肾功能不全患者用药
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药
在 Child-Pugh 评分不高于 7 的受试者， 瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高在 Child-Pugh 评
分 8 和 9 的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没
有在 Child-Pugh 评分超过 9 的患者中使用本品的经验。 本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。 在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑
该因素。
【不良反应】
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。
在对照临床试验中， 因不良事件而退出试验
的患者不到 4% 。
不良事件的频率按如