文档介绍：药品2021版GMP认证检查工程 
序号 
条款 
检 查 内 容 
 
 1
*0301 
企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 
2
0302 
企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，  
 3
*0401 
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本标准的实施和产品质量负责。 
 4
*0402 
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 
 5
*0403 
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 
 6
*0501 
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 
 7
*0502 
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 
 8
0601 
企业应建有对各级员工进行本标准和专业技术、岗位操作知识、平安知识等方面的培训制度、培训方案和培训档案。 
 9
*0602 
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 
 10
0603 
从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有根底理论知识和实际操作技能。 
 11
0604 
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 
 12
0605 
中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 
 13
*0606 
从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有根底理论知识和实际操作技能。 
 14
0607 
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 
 15
0608 
从事生物制品制造的全体人员〔包括清洁人员、维修人员〕均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业〔卫生学、微生物学等〕和平安防护培训。 
 16
0609 
进入洁净区的工作人员〔包括维修、辅助人员〕应定期进行卫生和微生物学根底知识、洁净作业等方面的培训及考核。 
 17
0701 
应按本标准要求对各级员工进行定期培训和考核。 
18
0801 
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相阻碍。 
 19
0901 
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 
 20
0902 
同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。 
 21
1001
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
 22
1101
洁净室〔区〕的内外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
 23
1102
洁净室〔区〕的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
 24
1103
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内外表应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
 25
1201
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，防止过失和交叉污染。
 26
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
 27
1203
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
 28
1204
净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台外表应平整、不易产生脱落物。
 29
1205
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
 30
1206
原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
 31
1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，防止过失和交叉污染。
 32
1208
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
 33
*1209
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
 34
1301
洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
 35
1401