文档介绍：中药新药研发流程基础知识
中药新药分类:
1、未在中国外上市销售 药品.
2、改变给药路径且还未在中国外上市销售 制剂
3、已在国外上市销售但还未在中国上市销售 药品
4、改变已上市销售盐类药品 酸根、碱基（或者金属元素）, 但不改变其药理作用 原料药及其制剂
5、改变中国已上市销售药品 剂型, 但不改变给药路径 制剂
6、已经有国家药品标准 原料药或者制剂
1、调研 2、立项: 确定配方、剂型 3、试验室研究: 进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
一、中药新药研发过程
图
中药研发步骤图
药材辅料
药学提取工艺
药学成型工艺
摸索质量标准
小试3批
稳定性三因素试验
稳定性加速及长期实验
包装
中试3批
建立质量标准草案
关键药效学
急毒
长毒
临床
大生产一批
临床批件
生产批件
对于现代药业而言, 新产品开发立项之前, 必需对市场做全盘 了解, 使预期生产与预期销售能亲密配合。市场是现代企业经营管理中最关键 一环, 也是一项必需实施 要务。成功 企业, 都很重视开发新产品前期 市场调研, 单凭个人灵感或主观直觉开发 新产品根本无法幸存于现今竞争猛烈 市场。市场调研直接对新药立项起指导作用, 它能够帮助中药企业得到愈加全方面、正确 调研数据, 使中药企业系统 、客观 搜集、分析和评价中药新药开发立项前期 各个方面 信息, 从而帮助中药企业做出有利于新药开发 决议, 尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
1、调研
、处方确定: 依据市场调研数据统计, 确定研发新品处方及剂型。 、利用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发觉, 经过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方, 科研方和天然药品 挖掘整理, 科学分析, 为创新药品发觉提供处方起源。 、以处方中药材 性质及服用量来确定剂型。
2、立项
3、试验室研究
工艺制备研究
提取工艺设计
提取工艺试验
成型工艺设计
成型工艺试验
三批小样试验
放大处方量试验
试制三批小样, 确定工艺稳定性
质量标准研究
处方中各原料药全检
处方中所需辅料检验
依据处方及功效主治确定标志性成份
依据小样样品探索质量标准
依据样品方法学研究
依据样品做影响原因试验
依据样品质量稳定性研究
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药品毒理学是研究药品在一定条件下, 可能对机体造成 损害作用。
月满则缺,物极必反。
微量 蛇毒能够诊疗心脏疾病, 不过过多 剂量则是致命 ; 一样 道理, 吗啡能够缓解疼痛, 过量服用则会让人产生生理依靠。
药理学研究
药理学是研究药品与机体相互作用及其规律 机制。
药理学 方法是试验性 , 即在严格控制 条件下观察药品对机体或其组成部分 作用规律并分析其客观作用原理。
学习药理学 关键目 是要了解药品有什么作用、作用机制及怎样充足发挥其临床疗效。
综述资料: 。 。 与依据。 总结及评价。 、起草说明及最新参考文件。 、标签设计样稿。
5、临床前研究资料准备
药学研究资料: 。 。 , 并提供药品标准物质及相关资料。 研究资料、工艺验证资料及文件资料, 辅料起源及质量标准。 试验资料及文件资料。 试验资料及文件资料。 , 并提供药品标准物质及相关资料。 。 试验资料及文件资料。 包装材料和容器 选择依据及质量标准。
5、临床前研究资料准备