文档介绍：药品追溯管理制度(2019年)
药品追溯管理制度(2019年)
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药品追溯管理制度(2019年)
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药品追溯管理制度
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分发部门：
取
代：
目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯
体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。
范围：公司药品追溯系统的管理。
责任人：
内容：
依据
根据《药品管理法》（2019 年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
概论
本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以 ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进
到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。
企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、
监督各项权限工作的落实。
质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产
品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯
信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。
本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、 ERP、电子监管码或二维码等环节采取
有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。
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实施步骤
公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业 ERP系统进行管理，成品包装严格使
用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。
物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物
料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采
供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要
求。
物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯
一性，经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格
禁止检测不合格物料进入生产工序。
产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料