文档介绍：创新药研发流程
中国新旧药品注册分类比较-旧版
药品:
（1）经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂;
（2）天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂;
（3）用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂;
（4）由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品;
（5）新复方制剂;
（6）已在中国上市销售制剂增加中国外均未同意新适应症。
制剂。
药品:
（1）已在国外上市销售制剂及其原料药, 和/或改变该制剂剂型, 但不改变给药路径制剂;
（2）已在国外上市销售复方制剂, 和/或改变该制剂剂型, 但不改变给药路径制剂
（3）改变给药路径并已在国外上市销售制剂;
（4）中国上市销售制剂增加已在国外同意新适应症。
酸根、碱基（或者金属元素）, 但不改变其药理作用原料药及其制剂。
剂型, 但不改变给药路径制剂。
原料药或者制剂
—《药品注册管理措施》（）
通常所说
新旧药品注册分类比较-新版
1类: 境内外均未上市创新药。指含有新结构明确、含有药理作用化合物, 且含有临床价值药品。
2类: 境内外均未上市改良型新药。指在已知活性成份基础上, 对其结构、剂型、处方工艺、给药路径、适应症等进行优化, 且含有显著临床优势药品。
3类: 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品药品。该类药品应与原研药品质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市, 且含有完整和充足安全性、有效性数据作为上市依据药品。
4类: 境内申请人仿制已在境内上市原研药品药品。该类药品应与原研药品质量和疗效一致。
5类: 境外上市药品申请在境内上市
—总局相关公布化学药品注册分类改革工作方案公告（第51号）
对于创新药, 一是强调“创新性”, 即应该含有“全球新” 物质结构, 二是强调药品含有临床价值
创新药研发步骤
药品发觉前研究Prediscovery
药品发觉
drug discovery
临床试验注册申报
IND
临床前研究
Preclinical development
新药申请
NDA
上市销售
Market launch
临床研究
Clinical development
新药研发步骤-FDA
药品发觉
临床前
IND 提交
临床试验
I 期
II 期
III 期
FDA
审核
NDA 提交
1 个FDA审批药品
5 Compounds
*PhRMA 研发费用; 依据34名组员数据得出平均值; 不包含IV费用和“非分类”费用（ $MM ）
20 – 100 名志愿者
100 – 500名志愿者
1,000 – 5,000名志愿者
$
10,000 个化合物
5 年
年
250 个
化合物
5 个化合物
6 年
2 年
审批后承诺
$
$
$
2 年
新药研发风险与不可估计性
This model provides a map for creating an open, collaborative, and coordinated system for drug development in the 21st century. Collaborative activities include basic science and therapeutic target discovery (orange and green), therapeutic discovery and
nonclinical research (blue), regulatory science (purple), and clinical research (pink)—all of which impinge on a single goal: Patient access to modern
therapeutic strategies. Dotted lines are work-arounds or