文档介绍：体外诊疗试剂注册管理办法附件的说明
序言
对注册管理措施附件 说明
需关键关注 问题
小结
主 要 内 容
2
培训目
对申报资料技术要求进行解释和说明;
提出在法规实施中, 尤其是在技术审评过程中需要关键 关注 共性问题, 以及处理问题 路径或思绪。
期望
对于申报资料技术要求 了解提供参考和帮助;
有益于对法规 了解;
方便于法规 顺利实施 。
前 言
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注 册 管 理 办 法 附 件
附件1 首次注册申报资料要求
一. 首次注册申报资料要求
二. 申报资料说明
三. 境外产品注册申报资料说明
附件2 变更申请申报资料要求
附件3 重新注册申报资料要求
对注册管理措施附件 说明
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首次注册申报资料项目
研究资料
研究资料
（参考范围）确定:
、标签样稿
附件1
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对申报资料 说明
注意!
不一样类别产品 申报资料项目不一样, 依据产品类别根据
法规要求提交申报资料。
∨ 必需提供 资料。
△ 注册申请时不需提供, 由申报单位保留, 如技术审评需
要时再提供。
Χ 注册申请时不需提供。
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申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件
所申请产品应该在生产企业许可证核定 生产范围之内。
关键关注
产品 临床预期用途
产品描述
以避免分类错误 出现。
对于新 检验项目而言, 关注文件资料尤为关键
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产品说明书由生产企业提出, 审评机构依据申请人申报 资料给予核准; 取得上市同意产品 说明书由（食品）药品监督管理部门核准。
注册申请人应依据产品特点及临床使用目 编写说明书, 技术审评部门应该依据产品特点及申报资料核准说明书, 方便于临床使用者获取正确 信息。
生产企业应该跟踪产品上市后 安全性、有效性等情况, 必需时应该立刻提出修改产品说明书 变更申请。
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相关产品说明书
企业参考相关 指导标准撰写说明书。
企业提交说明书 审评中修订 同意
关键关注
产品通用名称
产品预期用途
试验方法