文档介绍：精品文档，仅供学****与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 1 页
磷酸肌酸钠生产过程
质量监督规程
第三版
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
共 9 页
执行日期
年 月 日
主题内容与适用范围：
本规程规定了磷酸肌酸钠无菌原料生产质量监督的监控点、检查方法以及控制标准。
本规程适用于磷酸肌酸原料无菌生产过程中的质量监控。
引用标准：
《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
《磷酸肌酸钠生产工艺规程》
术语
可见异物：指金属屑、玻璃屑、长度或粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来物。
其他可见异物：指长度2mm以下的短纤毛以及点、块等。
职责
车间岗位主管对生产过程进行检查，并将检查结果记录在批生产记录中。
车间工艺质量员按照本规程对生产过程进行监督抽查，并将抽查结果记录在“8”中的记录表格中。
QA人员负责环境检测，填写检测记录，出具检测报告。
操作标准
原辅料检查
检查时间：原辅料称量前 1次/批
操作人：称量岗位负责人检查
操作要求：
由岗位负责人核对批生产指令原辅料量是否与实际物料一致，检查各种原辅料的检验报告是否齐全，检查原辅料外观是否有异常。
称量检查
精品文档，仅供学****与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 3 页
检查时间：称量前 1次/批
操作人：称量岗位负责人
操作方法及标准：
由称量负责人校正衡器，核对品种、规格、数量、批号是否与生产指令一致，称量物料时必须严格按照二人复核操作，称量现场物料必须做到定置存放，并有明显标识。
溶解工序检查
检查时间：原料溶解工序全过程
操作人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查
要求：
确保粗品完全溶解（溶液中没有肉眼可见颗粒或粉末），注射用水温度保持在0～1℃，～，并且调节平衡时间应在30分钟左右。保证加入活性炭后搅拌时间在10分钟左右，并且分散均匀。
过滤岗位
检查时间：过滤全过程1次/批
操作人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查
要求
确保过滤药液前管道已灭菌，滤芯已消毒，，证明滤芯完好性。
过滤药液前按操作规程用注射用水对管道进行冲洗。
确保所用容器具已灭菌，无异物。
检查过滤后物料可见异物
用无毛点25ml具塞无色比色管取过滤后料液约10ml，在灯检台下观察，可见异物和其他可见异物均不得有。
检查结果不合格，再次取样复试，若仍不合格，则本批料液应返工。
结晶和养晶
检查时间：结晶过程中 1次/批
检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查
要求：
确保养晶时间不低于1小时，结晶时间不低于4小时。
结晶过程中，人员任何部位均不得接触药液。接触任何存放或将要存放药液的容器具前，都应该对手部进行消毒。
精品文档，仅供学****与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 3 页
对于结晶时结晶操作间的环境，应该确保每20分钟进行一次消毒。
抽滤
检查时间：抽滤过程中 1次/批
检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查
要求
抽滤过程应在百级层流下进行。
抽滤前应检查真空泵是否完好，真空度是否正常，应无泄漏现象。
所有使用的容器具、滤布都已经过灭菌，无毛点、污渍、破损现象。
应控制用冷无水乙醇的量，使搅拌均匀，无大疙瘩，淋洗透彻，淋洗用冷无水乙醇温度应为0～-5℃。
抽滤后药粉外观应松散均匀。
由车间工艺质量员将抽滤后药粉均匀取样送检。
晾粉
检查时间：晾粉全过程
检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查
要求
晾粉期间，室内应开启紫外灯，确保百级层流保持正常开启状态，盛有原料的托盘应完全处在百级层流的保护下。室内温度控制在35℃以下，晾粉时间8小时以上。除翻料外，无异常情况，人员不得随意进出晾粉间。
干燥
检查时间：晾粉全过程
检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查
要求
真空干燥期间干燥箱放入干燥剂，过程中每小时检查一次干燥温度、真空度，温度：30～35℃，真空度：-