文档介绍：治疗头颈部肿瘤临床试验方案
研究背景
头颈部肿瘤是一个破坏性极强 疾病
世界范围, 天天有644, 000例新增病例, 三分之二在发展中国家
中国是头颈部肿瘤 高发国家, 占全身肿瘤 10%
同时放化疗是标准方案, 分子靶向药品是期望
经过与EGFR胞外区域3A表位结合, 经过竞争性抑制配体与EGFR 结合, 使受体失去活性:
IgG1型单克隆抗体, 分子量为150KD
人源化程度达95％, 大大降低HAMA（人抗鼠抗体）反应几率。
相对中等亲协力水平（Kd=10-9）, 高选择性抑制肿瘤细胞。
药代动力学优异, 200mg半衰期更长, AUC更大。
尼妥珠单抗
研究目
关键目
3个月后肿瘤局部与区域控制率
尼妥珠单抗联合放化疗 安全性
次要目
1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率
疾病无进展生存期、无疾病生存时间
总生存时间
总体设计
尼妥珠 单抗＋CT＋ RT
（n=40）
.
CT＋RT
（n=40）
1:1随机
初治的III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌
（n=80）
入选标准(11条)
自愿参与并书面签署知情同意书
年纪18—70岁, 性别不限
组织学确诊为鳞癌
分期为III、IV期 下咽癌、口咽癌和喉癌
原发肿瘤可测量
卡氏评分>70
入选标准
生存预期≥6个月
生育期女性应确保在进入研究期间避孕
血常规: HGB≥100 g/L, WBC≥4×109 /L,
PLT≥100×109 /L
肝功效: ALT、AST＜×ULN , 总胆红素 ＜×ULN
肾功效: 血清肌酐＜×ULN
排除标准（14条）
有远处转移 证据
肿瘤原发灶或淋巴结已行手术诊疗（活检除外）
原发灶或淋巴结曾行放疗者
曾接收表皮生长因子靶向诊疗者
原发灶曾接收过化疗或免疫诊疗
曾患其它恶性肿瘤（除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈
原位癌）
近1月内接收过其它药品试验 受试者
排除标准
>Ⅰ级 外周神经病变
孕妇或哺乳妇女及诊疗观察期内拒绝避孕 女性
有严重 过敏史或特异体质者
严重肺部或心脏疾病病史者
拒绝或不能签署参与试验 知情同意书
滥用药品或酒精成瘾者
有些人格或精神疾患, 无民事行为能力或限制民事行为能力者
剔除标准（5条）
试验期未按要求用药及未能完成计划 患者（尼妥珠单抗少于7周; 化疗少于2周期; IMRT放疗剂量低于试验方案中总剂量 95%, 放疗中止时间长于10天）
因副作用未按要求完成试验者不进行疗效分析（纳入副作用统计）
试验期间适用了抗癌中药、其她分子靶向药品或接收其她影响疗效和毒性评价诊疗者
试验期间对于疗效观察部位同时合并其她诊疗者（如热疗、放疗增敏剂等）
其她相关违反试验方案 患者