文档介绍：生物技术制药概述
生物技术（Biotechnology）也叫做生物工程（Bioengineering）是现代新技术革命关键领域之一, 其兴起是因为70年代中期基因工程 出现, 到现在已在各国迅猛发展, 不仅提供了不少新 产业, 并对人类社会所面临 很多问题起着关键作用。就产业来说, 它包含制药工业、化学工业、食品工业、环境保护、农作物育种与病虫害防治、能源开发等 生物技术既是新兴领域(19世纪以来发展快速); 又有着悠久 历史(公元前几千年, 大家就开始酿酒和制醋) 本门课程关键讲述生物技术在制药工业中 应用, 关键是基因工程、抗体工程、酶工程以及细胞工程在制药工业中 应用
一、概述
（一）名词术语
泛指包含生物制品在内 生物体 初级和次极代谢产物或生物体 某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊疗和诊疗疾病 医药品 生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成 免疫制剂或有生物活性 制剂。可用于疾病 预防、诊疗和诊疗
采取现代生物技术人为地发明部分条件, 借助一些微生物、植物或动物来生产所需 医药品
采取DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制 蛋白质（包含诊疗性抗体等）或核酸类药品 以生命科学为基础, 利用生物体（或生物组织、细胞及其组分） 特征和功效, 设计构建含有预期性状 新物种或新品系, 并与工程相结合, 利用这么 新物种（品系）进行加工生产, 为社会提供商品和服务 一个综合性技术体系
（二）生物技术 内容
基因、细胞、酶、发酵、生化、蛋白质、抗体、糖链工程和海洋生物技术
（三）与生物技术相关 学科
生物学（微生物学、分子生物学、遗传学） 化学（生物化学、无机、有机、分析、物理化学） 工程学（化学工程、电子工程） 医学、药学、农学
（四）生物技术 应用
（1）医药 1977年出现第一个重组 生长激素抑制因子后, 美国成立了第一家遗传工程企业—Genetech, 进行小牛和小猪 生长激素 开发研究, 与其她企业合作开发了干扰素, 以后以后出现很多生物技术企业, 1981年第一个诊疗用单克隆抗体首先在美国上市 利用基因诊疗人类疾病 技术取得了突破性进展, 原来用于诊疗单基因缺点 遗传病 诊疗技术, 现在已快速扩展到癌症、爱滋病、乙型肝炎、心血管病, 另外, 诊疗试剂、酶试剂、动植物医药产品、核酸类药品也取得了很大进展
（2）农业 转基因动植物 新品种, 大幅度提升产量和质量 （3）食品 氨基酸（天冬氨酸、半胱氨酸）, 有机酸（苹果酸、酒石酸）, 食品添加剂, 香料, 葡萄糖, 果糖, 淀粉酶 （4）工业 农药、香料、饲料、工业酶、有机酶、皮革工业脱毛软化、丝绸脱胶、加酶洗衣粉 （5）环境净化 利用微生物或酶处理废物和废水。 （6）能源 微生物发酵产甲烷 ——沼气
二、生物技术发展简史
（一）传统生物技术阶段
公元前几千年, 直到20世纪30年代, 关键是酿造技术, 当初大家只知道酿造技术, 但不知道这些技术 内在原因, 1680年出现了显微镜, 大家才知道有微生物 存在, 1857年用试验方法证实了酒精发酵与酵母菌相关, 并最终确证为酶, 到此才揭开了发酵现象 奥秘
关键产品: 乳酸、酒精、丙酮、丁醇、柠檬酸、淀粉酶
技术特点: 过程简单, 大多数属于兼气发酵或表面培养, 生产设备要求不高, 产品化学结构简单, 属于初级代谢产物
（二）近代生物技术阶段
20世纪40年代, 第二次世界大战 爆发, 急需疗效好、毒副作用小 抗细菌感染药品, 出现了青霉素, 产量低, 产品价格昂贵, 伴随发酵新技术 出现, 又相继发觉了链霉素、红霉素、金霉素等药品 关键产品: 抗生素、维生素、甾体、氨基酸; 食品工业 工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒; 化工业 酒精、丙酮、丁醇、沼气; 农林业 农药; 环境保护业 生物治理污染 技术特点: （1）产品类型多, 初级（氨基酸、酶、有机酸）; 次级（抗生素）; 生物转化（甾体）
（2）生物技术要求高, 纯种、无菌、通气、产品质量要求也高
（3）生产设备规模大, 500立方米, 立方米
（4）技术发展速度快, 青霉素, 200单位每毫升, 8万单位每毫升, 形成了交叉学科生化工程