文档介绍：药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
（国家药品监督管理局局长令第20号）
2000年7月1日起施行
药品流通监督管理办法（暂行）
（局令第7号）
1999年8月1日起施行
《药品经营质量管理规范》
（卫生部令第90号）
6月1日起施行
10月30日 公布 内含5大附录（包含 冷藏、冷冻药品 储存与运输管理; 药品经营企业计算机系统; 温湿度自动监测; 药品收货与验收; 验证管理）
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第13号）
7月1日公布
一、质量管理体系
二、组织机构与质量管理职责
三、人员与培训
四、质量管理体系文件
五、设施与设备
六、校准与验证
七、计算机系统
八、采购
九、收货与验收
十、储存与养护
十一、销售
十二、出库
十三、运输与配送
十四、售后管理
总则
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第28号）
7月20日起施行
总则
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03
企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效 质量控制方法, 确保药品质量, 并根据国家相关要求建立药品追溯系统, 实现药品可追溯。
药品经营企业应该坚持老实守信, 依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。
药品经营企业应该严格实施本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其她包含储存与运输药品 , 也应该符合本规范相关要求。
质量管理体系
依据相关法律法规及本规范 要求建立质量管理体系, 确定质量方针, 制订质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。
质量管理体系
企业制订 质量方针文件应该明确企业总 质量目标和要求, 并落实到药品经营活动 全过程。
质量管理体系
企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应, 包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应 计算机系统等。
质量管理体系
企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时, 组织开展内审。
企业应该对内审 情况进行分析, 依据分析结论制订对应 质量管理体系改善方法, 不停提升质量控制水平, 确保质量管理体系连续有效运行。
质量管理体系
企业应该采取前瞻或者回顾 方法, 对药品流经过程中 质量风险进行评定、控制、沟通和审核。