文档介绍：贝伐维持治疗临床研究
PRONOUNCE研究
PRONOUNCE: 比较培美曲塞/卡铂后培美曲塞维持诊疗 与紫杉醇/卡铂联合贝伐珠单抗后贝伐珠单抗维持诊疗晚期非鳞癌NSCLC 随机开放III期研究
关键终点: 无4级不良事件 PFS
定义为先发生 以下事件之一: 4级不良事件, 疾病进展或死亡(PFS)
研究期望得到培美曲塞组优于贝伐珠单抗组 结果(HR=)
次要终点: PFS、OS、RR、DCR、安全性与耐受性
Zinner R, et al. ASCO Abstract LBA8003.
入组患者
未经化疗
PS 0/1
IV期非鳞癌
治疗后稳定的
CNS转移患者
排除患者
未控制的积液
培美曲塞
(叶酸&维生素B12)
+卡铂
紫杉醇+卡铂
+贝伐珠单抗
诱导阶段
q3w, ×4
培美曲塞
(叶酸&维生素B12)
贝伐珠单抗
维持阶段
Q3w直至进展
R
1:1
分多层因素：PS (0/1)，性别(男/女)，疾病分期(M1a/1b)
54%
53%
PRONOUNCE: G4PFS (关键终点)
Zinner R, et al. ASCO Abstract LBA8003.
100
80
60
40
20
0
0
3
6
9
12
16
18
21
24
27
Pem+Cb (n=182)：
Pac+Cb+Bev (n=179)：
HR=; 95%CI=-；P=
时间 (月)
G4PFS (%)
PRONOUNCE: PFS (ITT)
Zinner R, et al. ASCO Abstract LBA8003.
100
80
60
40
20
0
0
3
6
9
12
16
18
21
24
27
时间 (月)
PFS (%)
Pem+Cb (n=182)：
Pac+Cb+Bev (n=179)：
HR=; 95%CI=-；P=
Pem+Cb (n=182) %
Pac+Cb+Bev (n=179) %
P value
RR
DCR
PRONOUNCE: OS (ITT)
Zinner R, et al. ASCO Abstract LBA8003.
100
80
60
40
20
0
0
6
12
18
24
30
36
42
时间 (月)
OS (%)
Pem+Cb (n=182)：；1/%/%
Pac+Cb+Bev (n=179)：；1/%/%
HR=; 95%CI=-；P=
PRONOUNCE: 可能与药品相关 3/4级不良事件
Zinner R, et al. ASCO Abstract LBA8003.
事件
Pem+Cb
N=171 (%)
Pac+Cb+Bev
N=166 (%)
P
贫血
19
5
<
血小板减少
24
10
<
中性粒细胞减少
25
49
<
发热***粒细胞减少
0
2
高血压
0
2
血栓/栓塞
0
2
任何出血事件
1
0
PRONOUNCE: 结论
研究未达成关键终点, 培美曲塞/卡铂 无4级PFS不优于紫杉醇/卡铂/贝伐珠单抗; 间接证实两种方案安全性相同
两组PFS与OS结果相同; 不过数据上贝伐组显示优势
没有出现预期以外 毒性, 两组 毒性特征都代表了各自方案 特点, 两组耐受性良好; 贝伐珠单抗备受关注 不良反应在两组发生率均很低, 且并无差异
Zinner R, et al. ASCO Abstract LBA8003.
PointBreak研究
维持人群和年纪亚组分析
POINTBREAK: 比较培美曲塞/卡铂/贝伐珠单抗后培美曲塞+贝伐维持诊疗与紫杉醇/卡铂/贝伐珠单抗后贝伐维持诊疗IIIb/IV期非鳞NSCLC III期研究: 年纪亚组结果
关键终点: OS
研究期望得到培美曲塞组优于紫杉醇组 结果 (HR=; 双侧α=; 80%效力)
次要终点: PFS、ORR、