文档介绍：临床试验设计的 统计学问题 山西医科大学卫生统计教研室 ******@
Statistics
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第一节 临床研究生学****统计设计的意义？
临床医学发展的需要
获取临床研究依据
正确地进行研究评价
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（一）定义 Clinical trial is a prospective study conducted in humans to compare the effect and value of one or more interventions against a control . .设计时首先应考虑：1、  安全问题 ；2、必须给参与者讲明潜在利益和危险；3、参加者可据任何理由在任何时刻自由退出。
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随当代医学由经验型向科学型的不断发展，为探讨疾病的病因，发病机理与治疗效果，临床研究中经常进行一些动物实验、代谢、机能、免疫性实验等实验室研究。动物实验、实验室研究等结果比较可靠，有时尚可进行一些人身上无法进行的研究。但动物实验的结果往往有很大局限性。
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（1）药物动物实验、细胞培养等实验结果或效应，有时并不能说明对人体有效； （2）有时关于的疗效指标动物实验等无法表述； （3）动物实验不产生毒副作用；
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（4）一种疗法的实际效果，也不能单纯由病例积累来说明。
特点： 必须按预先计划要求（前瞻性进行临床试验。（一般随访，病例分析，经验总结都不属临床试验）。
符合伦理学要求
探索到确证的递进性过程
影响错综复杂，偏倚随处可见
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（二）临床试验的分型与分期及其特点 据施加于受试对象的承诺不同， 治疗型临床试验 临床试验 预防型临床试验 健康保护型临床试验
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1、治疗型临床试验：主指医院、社区医疗服务网点等与照料患者(in caring for the sick)有关的临床研究，它可以是药物试验，也可以是手术设施、方法、技术，不同治疗、护理以及地段防护与管理及临床试验评价等方面的研究。
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常用以探讨某一疾病的病因或机理，寻求早期诊断指标；根据病因或临床转归等选择疾病的临床分型；研究某制剂或疗法为缓解疾病症状或征候，改进预后及生存质量等所进行的研究。
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2、预防型临床试验：指研究者为做好疾病预防(in prevention of disease)对已知的危险因素进行深入研究的干预试验。如预防冠心病发生的药物试验研究、建筑装饰材料对人体健康影响的试验评价等。
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