文档介绍：医疗器械产品临床试验方案
一、意义、难度、费用
1、是取得产品注册证或科研项目（样机）正当试用（含自用）前必办手续;
2、难度比FDA、CE认证难度大;
3、费用比FDA、CE认证高。
二、关键法律法规
《医疗器械临床试验要求》 . 5号令
三、试验方案要制订 文件
1、临床试验方案
2、知情同意书
3、临床试验协议
四、临床试验步骤
产品标准制订、科研样机标准制订→样机法定检测合格→选择医院（二间有卫生部资质许可 药理试验中心 医院, 其中一间为组长单位）: 先寻求医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方协议、患者知情同意书
→伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩会）→同意或修改后同意、不一样意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验汇报初稿及修改
五、那些产品需要临床试验
1、三类产品
2、二类产品中未有同类产品上市, 或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料（含在关键期刊发表 临床资料）;
3、要临床试验产品 附件（单独生产）;
4、其它。
六、免临床试验产品
1、已经有同类产品上市, 其临床论文已在关键期刊发表或已取得同类产品临床汇报, 但要求有与上市产品对照 临床汇报;
2、化验仪器、消毒设备等不接触病人 产品（- , - ）;
3、 一类产品;
4、其它。
七、临床试验方案编写
（一）封面
试验器械名称、试验目 、试验类别、产品标准、检验汇报（单位）、申办单位、组长单位及试验责任人、研究单位（组员）及试验责任人、试验日期
（二）内容
1、临床试验背景内容及目 ;
2、产品机理、特点与试验范围;
3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）;
4、临床试验项目内容和目 ;
5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。
①随机分组;
②与选择对照器械理由;
③试验用器械;
④伦理学要求;
⑤试验步骤;
⑥试验 质量控制;
⑦试验汇报总结;
⑧资料保留。