文档介绍：仿制药研发流程
Contents
产品信息调研-开题
1
前期准备-物料采购等
2
工艺研究及精制
3
质量研究及稳定性研究
4
申报资料撰写与整理
5
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一、产品信息调研-开题
产品理化性质、质量标准（原研标准、中国首访标准、药典标准）、药品稳定性情况; 产品说明书、中国及进口制剂剂型及规格; 原研处方组成及工艺研究资料; 专利情况; 生产注册情况（产品原研厂家、中国生产申报厂家数情况）; 对照制剂起源等。
开题（1至2周完成）--见开题汇报模板
思索自制样品质量标准应研究项目---心中有数
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二、前期准备-物料采购等
1、原料采购
2、对照制剂采购
3、辅料采购
4、色谱柱及对照品采购
5、包材采购（可放置中试之前）
原辅料入厂检验
已知杂质研究？
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三、工艺研究与精制
工艺研究阶段（原料）
（1）起始物料、中间体质控方法建立
（2）终产品相关物质方法初步建立（利用合成提供起始物料、中间体、终产品以及已知杂质, 初步建立）
工艺精制阶段（原料）
精制样品检验（关键关注相关物质, 此时可积累杂质改变趋势）, 待相关物质检验合格后, 关注其她检验项。样品全检合格基础确定工艺路线。
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三、工艺研究与精制
工艺路线基础确定（原料）
合成试制样品后, 进行样品全检, 为质量标准积累研究数据, 同时对比与被仿品质量差异。-无差异或更优, 确定工艺路线, 并进行工艺验证。
路线确定后开启残留溶剂方法建立并对样品进行残留溶剂检验。
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四、质量研究及稳定性研究
第四部分
第三部分
第二部分
第一部分
质量标准的制定
质量对比研究
质量标准的方法学验证
质量研究项目的选择及方法的初步确定
化学药品质量标准建立规范化过程技术指导标准
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四、质量研究及稳定性研究
性状:
（1）外观、色泽、嗅味、结晶性、引湿性
（2）溶解度
（3）熔点
（4）旋光度或比旋度
（5）相对密度及其她
判别:
（1）化学判别
（2）光谱法: UV或IR
（3）色谱法: 存在光学异构体情况
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干燥失重
重金属
溶液澄清度
硫酸盐
酸碱度
氯化物
水分
铵盐
结晶性
四、质量研究及稳定性研究
通常项检验
检验
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四、质量研究及稳定性研究
相关物质: 纯度控制—杂质控制—杂质谱控制
仿制原料药杂质研究基础思绪:
1、杂质谱分析
2、被仿产品杂质分析
3、杂质对比研究
4、杂质程度确定
5、杂质研究与工艺研究、稳定性研究关系
化学药品杂质研究技术指导标准
已经有国家标准化学药品研究技术指导标准
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