文档介绍：固体制剂防潮措施
影响吸潮 原因
汇报内容
药品标准中 要求
总结
处理方法
一、药品标准中对水分（或干燥失重） 要求
原因: 吸潮对产品质量和疗效产生不利影响;
方法: 对多数原料药或药材标准中 水分含量
（或干燥失重） 程度作了对应 要求。
依据不一样制剂 特点, 中国药典 对
对应制剂通则作出了明确要求:
水丸、糊丸和浓缩水丸 ：≤%
丸剂
2005版药典规定
中药
化药
胶囊剂 ：≤%
散剂 ：≤%
颗粒剂：≤%
颗粒剂 ：≤%
干混悬剂：≤%
散剂 ：≤%
蜡丸：不检查水分
蜜丸、浓缩蜜丸 ：≤%
水蜜丸、浓缩水蜜丸 ：≤%
二、影响吸潮 原因
工艺制剂因素
易吸湿的成分
环境因素
影响因素
易吸湿 成份
: 盐酸去***羟嗪、盐 酸雷尼替丁、枸
橼酸铋雷尼替丁、双***芬酸钠 、钆
喷酸葡***、左卡尼汀、维生素Ｅ粉、
猪胆粉、复方甘草片等
常见 易吸湿
成份及制剂
中药中易吸湿成份
易吸湿辅料
: 单糖、低聚糖、树脂、树胶、
粘液质、鞣质、皂苷、强心
苷等
: 羧***淀粉钠、聚乙烯吡咯烷***、羟
丙基倍她环糊精、糊精等
工艺制剂原因
亲水性强的辅料增大产品的吸湿性：
：羧***淀粉钠、聚乙烯吡咯烷***等
疏水性的辅料降低产品的吸湿性：
：硬脂酸钠、十八烷醇等
磷酸氢钙也可以降低产品的吸湿性
吸湿性:
超微粉碎得到的细粉＞普通粉碎得到的细粉
冷冻干燥得到的干粉＞常压干燥得到的细粉
制剂辅料
制备工艺
制剂剂型
：吸湿性
散剂＞颗粒剂＞片剂、丸剂
环境原因:
当环境湿度高于药品 临界相对湿度时, 药品就
尤其轻易吸潮。
: 销往中国南方各地 药品比北方 药品轻易吸湿。
三、处理方法
解决措施
制剂技术措施
提取精制工艺措施