文档介绍：医疗器械经营质量管理规范条款解读
医疗器械经营质量管理规范
概 述
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一、相关医疗器械GSP 性质
在相关医疗器械经营 法律规范性文件中
①《医疗器械监督管理条例》 行政法规
是医疗器械经营活动 顶层监管依据, 对医疗器械经营制 度 具体要求, 但仍然比较宏观。
②《医疗器械经营监督管理措施》(8号令) 部门规章
集医疗器械经营监管制度之大成, 不仅落实了新《条例》 经营要求, 而且扎实了企业经营过程 监管平台。
③《医疗器械经营质量管理规范》 规范性文件
它与医疗器械企业 经营活动亲密相关, 其内容最为具体、最为详实、最为直接, 更“接地气”。
二、实施医疗器械GSP 目
相对于药品GSP而言, 此次CFDA公布医疗器械GSP, 在中国医疗器械监管史上尚属首次, 意义重大!
现实状况
重药轻械局面。长久以来, 经营企业散、小、多、乱, 很多企业租一个门面、挂一块牌子、招多个销售、卖多个产品 现象屡见不鲜。这种情形下, 经营质量难以得到保障和提升。
实施 目
①不仅要规范医疗器械经营管理行为, 确保医疗器械安全、有效”, 更关键 是国家要借此净化市场环境, 规范竞争秩序, 淘汰失范企业, 提升市场活力和强化国际竞争力; ——（总则第1条）
②不仅要规范传统医疗器械经营企业 质量管理, 而且要迎合互联网器械销售 新形势, 规范医药电商 经营行为。——（附则第65条）
三、相关医疗器械GSP 内容
内容涵盖了医疗器械经营 全过程。正如规范第2条所言, “医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤”均要依据GSP 要求采取有效 质量控制方法, 保障经营过程中产品 质量安全。
它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求, 事无巨细地要求了经营步骤 各项内容, 成为全部从事医疗器械经营活动 企业行动准则。
四、相关医疗器械GSP 影响
1、从事第三类医疗器械经营活动 企业
不符合医疗器械GSP各项要求  , 监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》;
不根据医疗器械GSP 要求建立计算机信息管理系统, 将被认定为不符合经营医疗器械 基础条件;
监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查汇报是否合格。
2、从事第二类医疗器械经营活动 企业
监管部门根据医疗器械GSP 要求进行立案后 现场检验。
3、医疗器械GSP是监管部门执法监督 依据, 对不符合医疗器械GSP要求, 又未根据要求进行整改 企业, 县级以上食品药品监督管理部门能够责令更正, 并处1万元以上3万元以下罚款。
从新《条例》到8号令 , 再到医疗器械GSP, 三者一脉相承、环环相扣, 已经形成了医疗器械经营步骤 管理链, 牢牢地构筑了医疗器械经营管理 堤坝, 这也是新《条例》力主强推 过程监管 表现。
医疗器械GSP 实施, 既宣告了经营企业摸黑混战时代 结束, 又预示着医疗器械规范经营时代 开始。
医疗器械经营质量管理规范
条 款 解 读
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总体结构
共9章, 累计66条, 其中总则4条, 职责与制度5条, 人员与培训6条, 设施与设备16条, 采购、收货与验收9条, 入库、贮存与检验6条, 销售、出库与运输9条, 售后服务9条, 附则2条。
吸收了《药品经营质量管理规范》（GSP）概念。
第一章 总 则