药物研发流程 ppt课件.ppt

文档介绍：药 物 研 发 流 程
药物研发流程
临床前药学研究
申报临床
申报生产
临床批文
开展临床实验
生产批文
GMP认证
生产
精品资料
你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药物研发流程—立项
立项
调研
治疗
领域
产品
状态
市场
评估
可行性
评估
技术
风险
其他
立项部
药物研发流程-立项
信息综合拓展部
专业数据库
其他药学资源网站
委托外部检索
立项表格
PDF文献
基本情况
知识产权表
药物研发流程-开题
研发策略
立项部
文献资料及相关结论
制剂
合成
分析
项目负责人
开题报告
两周
基本信息
周期和成本
开题报告
研发策略
基本信息
成本和周期
理化性质
药品信息
路线
晶型
手性
杂质
药物研发流程-开题
同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入
药物研发流程-小试研究
开题
订购物料
小试研究
两星期打通一步反应
结构确证：质谱和核磁
分析建立分析方法：中间体和终产品
初步优化和放量，精制得到有关物质合格产品
小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大
药物研发流程-中试研究
订购物料
中试研究
工艺优化及放大，得到全检合格产品
提供制剂研发所需全检产品量：3000至10000个制剂单位
工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小
工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一
验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，摸索处方等