外来化合物的危险度评定及毒理学安全性评价.ppt

文档介绍：1外来化合物的危险度评定及毒理学安全性评价 2一、管理毒理学的概况 1. 问题的来由和国外的发展情况从历史上来看,毒理学安全性评价从未有过如此重视, 政府、立法、民间组织、社会公众。随着产业革命,工业化进展,尤其化学工具的发展, 大量的化学品进入生活环境,环境污染,新的高活性药物的合成、研制。首先是环境污染: “水俣病”、“痛痛病”、石棉肿瘤、光化学烟雾、铅对神经系统影响、神经毒剂。 3 六十年代开始,各国政府被迫通过法规,管理有毒化学品。以前不要做什么试验,好东西上市。青霉素上市好,磺***上市好! 反应停上市坏了! 各国法规机继出台,种类繁多,程序极严,评价手段和条件要求极高。 2. 国内情况我国从 80年代初开始对食品、药品、农药、化妆品、环境化学物、工业化学 4 二、外来化全物的危险度评定 1. 基本概念(1)毒理学评价(2)危险度(3)外来化合物的危险度(4)危险度评定 5 2. 危险度评定的内容四个方面①定性对机体损害作用的评定 方法:通过动物试验+人群流调是否造成损害及程度②定量接触剂量与损害程度关系的确定。 a. 人类可能接触的剂量与损害程度、有无阈剂量 b. 动物试验外推到人是个学问。 6 ③人类接触情况 确定人类实际接触剂量以及实际接触情况 a. 各种途径、来源人接触的总量才能得到人的全面接触情况; b. 人群(全体和特殊)接触情况; 才能得到人的全面接触情况④危险度的估计 根据上述多数,该毒物对人健康损害的程度作出估计,可以反应率、死亡率表示。如:吸烟( 10支/日)死亡率的危险度 1/400 氢乙烯致癌作用,死亡率增加 41/100000 7 3. 应用性 1、政策性决策的依据有利、有害、实际应用很复杂举例:敌枯双、知克松 2、卫生标准的制定最高容许量食品 3、管理毒理学的主要内容意义很大、经济效益 8三、毒理学安全性评价程序 1. 基本概念①外来化合物的安全性毒理学评价②外来化合物的安全性 2. 评定①成分、现代性质等基本资料②动物实验资料③对人群的直接观察资料④综合评定、权衡利弊 9 3. 意义和作用各种程序 4. 评价原则分阶段分类别 10 四、安全性毒理学评价程序的基本内容 1. 毒性试验前的准备工作①基本数据化学结构组成、杂质理化常数②生产过程、原料、中间体③应用情况、用量④样品⑤试验动物的要求和选择