文档介绍：冷藏车验证方案冷藏车验证方案药业有限公司验证方案编号: 冷藏车验证方案验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量管理部姓名部门签名日期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部门成员(签名/ 日期) 1储运部 2储运部 3储运部 4信息管理部 5 质量管理部 6 质量管理部 7 质量管理部验证小组组长: (签名/日期) 冷藏车验证方案目录 ……………………………………………………………………… 1 …………………………………………………………………………… 1 ……………………………………………………………………… 1 ……………………………………………………………………… 1 ……………………………………………………………………… 1 ………………………………………………………… 2 ………………………………………………………… 3 ……………………………………………………………………… 3 安装确认…………………………………………………………………… 3 运行确认…………………………………………………………………… 5 性能确认…………………………………………………………………… 5 ………………………………………………………………… 7 10. 验证结果评定及结论………………………………………………………… 7 11. 再验证周期………………………………………………………………… 8 12. 验证进度安排………………………………………………………………… 8 13. 附件…………………………………………………………………………… 8 冷藏车验证方案 1 1 、验证对象冷藏车 2 、概述冷藏车购买于 2009 年06月,车厢总体积是 ,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、 GPRS 系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3 、验证目的: 检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和 GSP 规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。 4 、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证□空载验证□满载验证 5 、验证人员 验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员质量管理部养护员组员储运部运输司机组员信息组信息员职责验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。 验证工作中各部门职责验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发(见附件 14)。质量管理部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案及验证数据的整理,及时将验证资料收存归档。冷藏车验证方案 2 储运部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证的实施。负责冷藏车的清洁处理, 配合好验证的各项工作。信息组:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号文件名称文件编号培训日期 1 阴凉、冷藏条件储存药品管理制度( 含储存、运输过程、运输车管理) ZH -QM- 33- 20 13 -01 2 冷藏车使用操作程序偏差: 建议: 结论: 检查人: 日期: 年月日确认人: 日期: 年月日 6 、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部冷藏车使用说明书储运部温湿度记录仪使用说明书储运部 GPRS 系统使用说明书储运部冷藏车使用操作程序储运部偏差: 建议: 结论: 检查人: 日期: 年月日确认人: 日期: 年月日 7 、验证用设备仪器确认用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准,并有相关证明;用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性。冷藏车验证方案 3 仪器设备名称要求检查结果温度计有购进发票符合要求□不符合要求□经法定检定或校准合格,有合格证或校准证明符合要求□不符合要求□偏差: 建议: 结论