文档介绍：药品GSP认证实施细则
相关GSP 监督实施
关键讲五个方面内容:
一、GSP概述
二、为何要实施GSP认证
三、怎样实施GSP认证
四、GSP认证检验及程序
五、今年GSP认证工作总体安排和要求
一、GSP概述
1982年, 日本 GSP被介绍到中国;
1984年, 中国医药企业制订下发《医药商品质量管理规范（试行）》;
1984年6月, 国家医药管理局以国药质字［84］第531号通知, 要求各地认真落实实施;
1992年3月18日, 国家医药管理局正式公布《医药商品质量管理规范》修订版;
4月30日, 国家药品监督管理局公布了新版GSP及其实施细则, 并更名为《药品经营质量管理规范》;
2月28日, 新修订《药品管理法》确立了GSP 法律地位。
一、GSP概述
㈠ GSP 概念
GSP 英文解释
Good Supply Practice
好供给规范
它是控制药品流通步骤全部可能发生质量事故原因, 确保药品符合质量标准一整套管理标准和规程。
欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）
新加坡推行《药品分销质量管理规范》
　　参考WHO《良好药品储存规范指南》
一、GSP概述
这一概念有三层含义:
(1)它是一个规范。顾名思义, 规范即“要求、程序、范式”。
(2)它是质量管理方面规范, 属于质量管理范围。控制关键是药品质量。
(3)调整范围是药品流通领域, 规范客体是药品经营企业。
一、GSP概述
㈡GSP 特征
法定性。GSP认证是法定 , 不一样于ISO系列等认证,《药品法》第16条作了明确要求。
强制性。不实施GSP认证是一个违法行为,《药品法》第79条要求, 企业未按要求实施GSP, 将受四处罚, 最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制, 从协议签署到售后服务, 是一个过程管理。
规范性。是一套规范化管理程序和标准。
一、GSP概述
㈢GSP认证
: GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检验一个手段, 是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况检验、评价并决定是否发给认证证书监督管理过程。
: 企业在药品经营过程中, 对药品协议、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等步骤, 实施全方面、科学、规范管理, 以确保经营药品质量。
3. GSP认证不一样于ISO系列等认证。＠
二、为何要实施GSP认证
三点理由:
完善质量管理体系（关键） , 进而
规范药品经营行为（根本） , 进而
确保药品质量可靠（目）。
一句话: 确保人体用药安全有效。
(一)先从以下四个方面看看现在医药商业企业现实状况:
二、为何要实施GSP认证
:
药品是否都存放于药品本身需要环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠……);
伴随科技进步, 新品种、新剂型越来越多, 缓释、速释、控释、肠溶等, 要求储存条件越来越高。有对光尤其敏感, 有对热极不稳定, 有对湿度要求尤其高。如有要求2—8 ℃ , 白细胞介素－2要求0—4 ℃, 有要求20—25 ℃ 。
有企业将人血白蛋白常温存放近1月, 有将头孢哌酮钠存放于常温下, 有阴凉品种常温存放。
运输设备是否能够确保运输途中药品质量。
进货: 夏日高温无冷藏车; 配送: 无冷藏柜。
二、为何要实施GSP认证
: 是指一切包含药品经营管理全过程书面文件和实施GSP过程中真实统计。
软件作用:
确保药品资格正当、确保交易对象资格正当、确保经营行为规范。从软件来看:
（1）质量管理体系是否科学、规范、严密？不短路、不停路, 环环相扣。
（2）规章制度（标准）: 是否符合实际、符合要求、便于操作、便于考评？
（3）各项统计（凭证）是否真实、完整、正确？