文档介绍：药品生产质量管理规范培训
第一条本附录适适用于中药饮片生产、质量控制、贮存、发放和运输。
　　　第二条民族药参考本附录实施。
第二章标准
　　　第三条中药饮片质量与中药材质量和炮制工艺亲密相关, 应该对中药材质量、炮制工艺严格控制; 在炮制、贮存和运输过程中, 应该采取方法控制污染, 预防变质, 避免交叉污染、混淆、差错; 生产直接口服中药饮片 , 应对微生物进行控制。
第一章范围
第二章标准
第四条中药材基原应符合标准, 产地应相对稳定。
第五条中药饮片必需根据国家药品标准炮制; 国家药品标准没有要求 , 必需根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订炮制规范或标准炮制; 企业自行制订生产工艺和质量标准 , 须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。
（实施标准: 《中国药典》和各地
省炮制规范现行版）
第三章人员
第六条企业生产管理责任人应含有医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理实践经验, 或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理实践经验。
第七条企业质量管理责任人、质量受权人应该含有医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格, 并有中药饮片生产或质量管理五年以上实践经验, 其中最少有一年质量管理经验。
第三章人员
第八条企业关键人员以及质量确保、质量控制等人员均应为企业全职在岗人员。
第九条质量确保和质量控制人员应含有中药材和中药饮片质量控制实际能力, 含有判别中药材和中药饮片真伪优劣能力。
第十条从事中药材炮制操作人员应含有中药炮制专业知识和实际操作技能; 从事毒性中药材等有特殊要求生产操作人员, 应含有相关专业知识和技能, 并熟知相关劳动保护要求。
第十一条负责中药材采购及验收人员应含有判别中药材真伪优劣能力。
第三章人员
第十二条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十三条企业应由专员负责培训管理工作, 培训内容应包含中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十四条进入生产区人员应进行更衣、洗手; 进入洁净区工作服选材、式样及穿戴方法应符合通则要求; 从事对人体有毒、有害操作人员应按要求着装防护, 其专用工作服与其她操作人员工作服应分别洗涤、整理, 并避免交叉污染。
人员与组织机构
中药饮片生产企业需要建立与质量确保体系相适应组织机构, 明确各级机构和人员职责。质量管理部门受企业责任人直接领导
生产管理和质量管理部门责任人不能相互兼任
第四章厂房与设施
第十五条生产区应与生活区严格分开, 不得设在同一建筑物内。
检验企业总平面图, 是否标明周围情况,
周围是否有污染源。
检验企业生产环境、厂区总布局图。
生产区、行政区与辅助区布局是否合理。
厂区人流、物流是否合理。
检验厂区道路是否使用整体性好、不发尘覆面材料。
检验是否有露土地面, 是否有对应绿化面积。
锅炉房、危险品库等位置是否合适。
厂区是否有垃圾、杂草、痰迹; 垃圾是否集中存放, 生活、生产垃圾是否分开存放; 是否有垃圾处理设施, 位置是否合适。
第十六条厂房与设施应按生产工艺步骤合理布局, 并设置与其生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作不得相互妨碍。
1. 检验厂房工艺布局图及现场, 各功效间设置是否符合生产工艺步骤要求。
2. 是否依据不一样饮片生产工艺, 设置与其生产规模相适应净制、切制、炮
制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。
、贮存区域是否成为人流、物流通道

第十七条直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参考D级洁净区要求设置, 企业应依据产品标准和特征对该区域采取合适微生物监控方法。