文档介绍：中药材GAP相关的标准操作规程
中药材生产标准操作规程定义
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）
即中药材生产过程中对每一个生产步骤提出操作技术标准要求。如整地、选种、播种、育苗、选苗、移栽、田间管理、病虫草害防治、采收、加工、包装、贮藏及运输等生产过程都要有标准操作规程。另外, 取样、质量检测等也要有标准操作规程, 像选地、环境选择、质量评价、种子种苗、农药安全使用、肥料合理使用及农家肥无害化处理等也要有对应标准。
GAP与SOP关系
GAP是规范化种植中药材法规, 是从确保中药材质量出发,控制影响药材质量多种因子,规范药材各生产步骤乃至全过程,以达成药材“真实、优质、稳定、可控”之目。
SOP是确保中药材质量达成GAP要求生产操作规程。
相关GAP与SOP
中药材生产基地应依据所生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研条件, 制订出切实可行, 达成中药材GAP要求方法和方法, 这就是标准操作规程。
GAP关键是“规范生产过程以确保中药材质量稳定、可控”。
制订SOP目
SOP是GAP中每一个步骤标准操作规程。GAP是指导性文件, 对于具体栽培中药材而言, 没有具体指导价值, 因为中药材品种多, 种植地生态环境各异, 故针对不一样品种, 发挥道地药材特色和优势, 创建优质中药材品牌为前提, 制订多种中药材生产质量管理标准操作规程非常关键。只有编制了标准操作规程, 才能科学进行生产。
SOP要求了中药材从种到收以及初加工一系列标准操作内容, 是确保所生产药材“真实、安全、有效和质量稳定”关键方法。
中药材SOP制订标准（一）
SOP制订是企业行为, 是企业研究结果和财富, 是检验和认证以及自我质量审评基础依据, 是一个可靠追溯系统, 也是研究人员、管理人员以及生产人员培训教材之一, 所以必需认真研究制订。
SOP制订要在总结前人经验基础上, 经过科学研究、技术试验, 并应经生产实践证实是可行, 要含有科学性、完备性、实用性、严密性、可追溯性、可操作性。
中药材SOP制订标准（二）
中药材SOP制订应按GAP条文, 依据生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研能力逐条制订出SOP, 并附有SOP起草说明书, 即制订SOP技术资料, 或者叫技术档案, 包含科学试验设计、完整原始统计和结果分析等。
中药材SOP制订包含内容（一）
（一）中药材生产基地自然环境条件
考虑原因:
(1)历史背景
地道药材 特定种质
特定生态环境
特定加工方法
中药材SOP制订包含内容（二）
当地种植中药材历史
农民是否有种植中药材****惯
中药材产区形成历史
具体列出研究和生产品种种植情况
说明基地开展GAP生产中药材理由
中药材SOP制订包含内容（三）
（2）质量原因
具体说明当地域中药材质量优良理由。
搜集各产地中药材样品, 进行化学成份分析。
说明本基地生产中药材品种是优良, 适合当地域种植。
列出中国外对该品种中药材质量研究文件资料。
起草说明中应具体列出研究数据和分析结果。