文档介绍：医疗器械生产质量管理规范详细解读
第一条 为保障医疗器械安全、有效, 规范医疗器械生产质量管理, 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第7号）, 制订本规范。
第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范隶属地位。根据中国法律文件框架, 第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大公布, 而且以中国人民共和国主席令形式公布, 比如《药品管理法》就是法律; 第二个层次是“法规”, 是以国务院形式, 由总理签署文件, 比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）; 第三个层次是规章, 由国务院部分部门和省政府公布部门令, 比如《医疗器械生产监督管理措施》; 最终一个层次是规范性文件, 比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”, 下位法是“规章”和“规范性文件”, 下位法依据上位法进行制订, 而且对于规范性文件而言是不能制订罚则, 所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚, 也是依据上位法对应条款内容进行处罚。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应该遵守本规范要求。
第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖范围。设计开发(GLP)、生产（GMP）、销售和售后服务（GSP）。设计开发应该是临床前研究（GLP良好试验室规范）、GMP是良好生产规范、销售和售后（尤其是自营）属于销售行为, （GSP良好经营规范）, 本规范只不过是对应管理对应规范中相互衔接部分内容而已。
第三条 企业应该根据本规范要求, 结合产品特点, 建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系, 并确保其有效运行。
第三条其实告诉了全部要进入这行业企业, 质量体系是需要结合产品特点来建立, 除此之外, 还要结合企业实际人员配置、机构设置、人员基础素质等, 并在不违反本规范内容前提下, 最大程度发挥主观能动性, 建立健全适合自己产品、切合企业实际质量体系, 这么便于质量体系有效运行。
第四条 企业应该将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程, 所采取方法应该与产品存在风险相适应。
风险管理是个非常好管理工具, 在开发设计时, 在变更时, 在制订合理质量控制点时, 在控制生产工艺时, 在发运货物时保护货物质量属性时, 均能够用到风险管理这个工具。
第二章 机构与人员 第五条 企业应该建立与医疗器械生产相适应管理机构, 并有组织机构图, 明确各部门职责和权限, 明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。
“机构”是企业为实现共同目标而设置相互协作团体, 是企业进行质量管理基础单位。建立质量管理体系企业会有一个组织架构图, 标明机构之间层级关系, 汇报路线。企业管理者负有建立机构职责, 能够是总经理, 能够是企业责任人, 这个人有决议能力, 能够分配和调动资源。这个人负责建立适合组织架构、给予质量管理体系发挥职能领导权, 并明确对应人员职责和授权, 为生产出合格产品所需生产质量管理提供保障。生产和质量责任人不得相互兼任要定义清楚, 哪个层级生产管理人员和质量管理人员对应生产责任人和质量责任人, 这个是关键项。