文档介绍：国内制药企业药物警戒管理体系的构建
制药企业药品警戒介绍
中国药品警戒发展
药品警戒对制药企业意义
中国制药企业药品警戒关键工作
中国制药企业药品警戒管理体系
构建介绍
目 录
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制药企业药品警戒介绍
药品警戒定义
世界卫生组织（WHO）相关药品警戒定义和目以下:
药品警戒是与发觉、评价、了解和预防不良反应或其她任何可能与药品相关问题科学研究与活动。
药品生产企业应尤其关注:
药品警戒不仅包含药品不良反应, 还包含与药品相关其她问题, 如不合格药品、药品诊疗错误、缺乏有效性汇报、对没有充足科学依据而不被认可适应证用药、急慢性中毒病例汇报、与药品相关病死率评价、药品滥用与错用、药品与化学药品、其她药品和食品不良相互作用等。
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从概念上来讲, 药品警戒比药品不良反应监测更为广泛, 涵盖了药品从研发到上市整个过程,关键目:
提升医疗质量及与药品应用相关安全性;
提升公众健康及与药品应用相关安全性;
有利于对药品收益、危害、效果及风险评定, 激励药品安全、合理和更有效( 包含经济) 使用;
加强对药品警戒了解, 并进行相关教育和临床培训, 促进与公众有效交流。
药品警戒最终目是经过对药品安全性监测, 综合评价药品风险效益, 提升临床合理用药水平, 以达成保障公众用药安全、有效目。
制药企业药品警戒介绍
药品警戒目
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中国药品警戒发展
ADR监测工作开展情况----制度发展
1999年
2004年
2011年
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中国药品警戒概念引入晚, 作为药品警戒内容之一ADR监测工作也只有不足20年时间, 但总体上讲, 中国药品警戒工作已全方面展开, 正处于整合、理顺阶段。伴随中国药品安全监管工作逐步与国际接轨, 药品警戒和药品风险管理理念已经渗透到药品监管各个领域。
现在药品警戒体系在中国制药企业范围内很多方面还不够完善, 关键存在以下问题: 对药品警戒认识和重视程度不足、药品警戒体系还未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划还未建立、药品警戒相关法律法规还未健全等问题。
中国药品警戒发展
中国制药企业药品警戒现实状况
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现在, 中国制药企业在药品风险干预中处于显著被动地位, 在信息干预方法中关键有修改说明书, 在市场干预方法中关键有药品召回, 偶然采取主动撤市, 这些干预方法都是ADR/ADE发生后补救性方法, 缺乏预防性干预方法。
企业主动上报药品不良反应信息主动性不够, 即使要求强制汇报, 但现在上报百分比与美国汇报90%起源于制药企业相比仍然很小。
中国药品警戒发展
中国制药企业药品警戒现实状况
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新药上市前临床试验样本量有限 (500—3000人 ), 病种单一, 多数情况下排除特殊人群 (老人、孕妇和儿童 ), 部分罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群不良反应难于发觉。有些问题必需在大面积使用后方能发觉。所以, 应警惕药品不良反应, 尤其应警惕新上市药品不良反应。
制药企业建立药品警戒体系, 有利于企业第一时间掌握药品在研发、生产及上市后安全性信息, 并采取合适干预方法来降低产品风险, 确保广大患者用药安全。
三、药品警戒对制药企业意义
药品警戒对制药企业意义
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历史上及前几年很多药害事件无不留下了惨痛而深刻教训, 给企业药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。
“反应停”事件（研发步骤）“牵手观音”（使用步骤） 生产（原辅料采购检验）
生产（灭菌工艺变更） 生产（清场清洁） 销售（私自更换包装）
三、药品警戒对制药企业意义
药品警戒对制药企业意义
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三、药品警戒对制药企业意义
国家局于2006年5月31日印发了《相关暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂通知》（国食药监安【2006】217号）。通知中指出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠***化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等7个注射液可引发严重不良反应, 存在临床用药安全隐患。
药品警戒对制药企业意义
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