文档介绍：稳性指导建议建议原则ICH
Q1A（R2） 新原料药和制剂稳定性指导标准
目 提供原料药或制剂在多种环境原因（温度、湿度和光）影响下, 其质量随时间改变情况, 由此建立所推荐储藏条件, 再试验日期（原料）或货架寿命期（制剂）。
原料药
（1）强力破坏试验（Stress Testing）
强力破坏试验仅需对一批原料药进行试验
确定分子内在稳定性
证实所用分析方法表示稳定性能力
强力破坏试验内容
温度（高于加速试验温度10℃, 如50℃、60℃等）
湿度（如 RH 75%或更大）
氧化
光解
对原料药在溶液或混悬液状态时, 在一较宽pH值范围内对水解敏感程度
（2）正式稳定性试验 ★批选择 批次 合成路线和生产工艺 质量 ★包装容器
（4）规范（质量要求）
项目
分析方法
认可标准（程度）
（5）试验频率
长久试验 第一年每3个月一次, 第二年每6个月一次, 以后每年一次。
加速试验 0、3、6月
（6）试验放置条件
A、通常试验放置条件
研究 放置条件 申报时数据包含最短时间
长久试验 25℃±2℃/60%RH±5%RH 12个月
或30℃±2℃/65%RH±5%RH
中间试验 30℃±2℃/65%RH±5%RH 6个月
加速试验 40℃±2℃/75%RH±5%RH 6个月
B、预期冷藏原料药
研究 放置条件 申报时数据包含最短时间
长久试验 5℃±2℃ 12个月
加速试验 25℃±2℃/60%RH±5%RH 6个月
C、预期冷冻原料药
研究 放置条件 申报时数据包含最短时间
长久试验 -20℃±5℃ 12个月
制剂
（1）总则
正式稳定性试验设计应考虑:
原料药性质和原料药稳定性研究结果
临床研究结果
储存和工艺中可能发生改变
用于正式稳定性试验项目选择