文档介绍：【棉签擦抹取样方法考证方案】
【棉签擦抹取样方法考证方案】
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文件名称
文件编码
棉签擦抹取样方法考证方案
VP-JF· 00·55 00-00
方案同意
方案草拟
签
名
日
期QC室
年
月
日
报告审查
签
名
日
期
质量保证部
年
月
日
质量保证部
年
月
日
设施工程部
年
月
日
人力资源部
年
月
日
方案同意
签
名
日
期
质量授权人
年
月
日
考证小组人员名单
组
长
姓名
职务
部门
成
员姓名职务
部门
目
录 1
概括32
考证
目的 3
3
考证范围 3
4
职责 3
考证小构成员及其职责
分工 3

本次考证小组人员及相应职责
4 5
考证方案拟订
依照 5
6
考证步骤 5

人员培训确实认 5

确实认
5
考证方法
57再考证78
异样状况 7 9
误差办理状况 7
1
概括在药品生产的每道工序达成
后，为了降低残留物料污染风险，保证用药安全，延伸系统或设施的使用寿命，需对药品生产设施进行洁净，并进行洁净考证，这是防备药品污染和交错污染的必需手段。
为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，保证洁净考证的顺利进行，我企业第一对药品生产设施洁净后残留物限度的取样方法进
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行考证。
2 考证目的本考证是考证棉签擦抹取样方法，经过对设施
冲洗消毒后残留物取样方法的回收率试验，评论取样方法的有效性、
代表性和科学性，并为证明洁净方法的有效性供给基本依照。
考证范围本考证方案合用于本企业设施洁净考证的棉签擦抹取样方法。
4 职责考证小构成员及其职责分工考证委员
会成员表姓名考证委员会职务所在部门企业职务考证
委员会主任质量保证部考证委员成员质量保证部
考证委员成员质量保证部考证委员成员设施工程部
考证委员成员人力资源部职责考证委员会负责验
证总计划的编制。
负责考证方案的审批。
负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。
负责考证数据和结果的审查。
负责考证报告的审批。
负责再考证周期确实认。
质量保证部负责组织方案的草拟、审查、同意考证方案。
负责协调考证的实行。
组织提交考证报告。
负责考证波及的检验工作的安排及检验结果的复核。
设施工程部负责组织考证所需仪器、设施的考证。
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负责仪器、仪表、量具等的校订。
负责设施的保护养护。
人力资源部负责组织人员培训。
负责人员健康档案。
本次考证小组人员及相应职责构成人员部门、职务
责任组长组织提交考证报告组织草拟考证方案、报告；
检查考证前的准备能否到位；
负责考证明行过程的协调，以保证本考证方案的实行；指定考证履行人员，保证考证明行进度；
对考证中出现的误差以及采纳的举措能否可行作出判断；负责考证方案的培训；
考证报告的数据汇总。
成员 QC 负责考证方案的实行及履行，记录的整理。
负责异样状况、误差办理的检查。
QC 考证过程中检验数据的复核。
QC 负责确认考证有关人员已经过培训。
5 考证方案拟订依照《中国药典》（20XX 版）《药品生
产质量管理规范》（2010 订正版）《药品生产质量管理实行指南》
（2010 年版） 6 考证步骤人员培训确实认方