新药研发开发过程课件.ppt

文档介绍：新药研发开发过程
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6 STEPS
1、新化合物实体发觉
2、临床前研究
3、研究新药申请（IND, 即申请临床试验）
4、临床试验+临床前研究（继续）补充
5、新药申请（NDA）
6、上市及监测
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提取
植物: 长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物: 胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成
分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选
分子改造
头孢菌素: 从第一代发展到第四代, 其抗菌范围和抗菌活性也不停扩大和增强。
新化合物实体发觉
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化学合成
提供足够量化合物(药品)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备, 每一步必需进行质量控制和验证。
生物学特征
药理学
药品代谢
毒理学
处方前研究
物化性质
最初处方设计
临床前研究
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物化性质
溶解度
分配系数
溶解速率
物理形态
稳定性
确定最初处方
I期临床试验期间, 对于口服给药, 直接应用仅含活性药品无其她药用辅料胶囊剂。II期临床试验处方通常含少许有药用辅料。在II期临床试验期间, 最终剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请处方。
处方前研究
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新药研究申请
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临床试验分期
平均20个候选药品中1个最终被同意上市（参考: FDA consumer, 1987; 21: 12）
病例数
时间
目的
成功完成比例（%）
I期临床
20~100
几个月
安全性为主
45
II期临床
几百
几个月到2年
某些短期安全性，主要是有效性
30
III期临床
几百~几千
1~4年
安全性、有效性和剂量
5~10
临床试验
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长久动物毒性
产品处方(在II期临床试验期间作最终制剂处方优化）
生产和控制
包装和标签设计
临床前研究继续（补充）
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在临床前和临床研究完成以后,能够提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
新药申请（NDA）
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