文档介绍：消毒产品标签(biāoqiān)说明书管理规范
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背景
存在(cúnzài)的主要问题
现有法规的缺陷
制定的必要性
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存在(cúnzài)的主要问题
自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施，2016年修订。多数企业能够依法生产和经营，但仍有部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使(qūshǐ)下，在产品的标签、说明书和包装标识上大做文章，产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心健康。
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现有法规(fǎguī)的缺陷
由于现行的《消毒管理办法》第三十一条（原第三十三条）没有对扩大宣传，暗示疗效做出明确的界定(jiè dìnɡ)，卫法监发[2003]41号文《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》也没有对此做出明确的界定(jiè dìnɡ)，使各级卫生监督部门在处理此类违规案件时无法界定(jiè dìnɡ)和评判，严重影响了各级卫生监督部门的执法力度和严肃性。
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制定(zhìdìng)的必要性
制定一部专门用于规范消毒产品标签、说明书和包装标识势在必行，这对贯彻《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》、加大市场监管力度、规范消毒产品市场行为、加强企业自律具有重要(zhòngyào)意义。
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法律依据
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《中华人民共和国传染病防治法》
第七十三条
违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以(kěyǐ)并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以(kěyǐ)依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(三) 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；
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《消毒管理(guǎnlǐ)办法》第三十一条
消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定(guīdìng)。
消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
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卫法监发[2003]41号文
《卫生部关于(guānyú)进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》第二条第二款：
具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为：“抗菌洗剂”。
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具有抑菌作用(yì jūn zuò yònɡ)的应进行抑菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定的试验菌抑菌率抑菌率≥50%、<90%的，可在产品标识中”标明“有抑菌作用(yì jūn zuò yònɡ)字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强抑菌作用(yì jūn zuò yònɡ)”字样。产品名称可称为：“抑菌洗剂”。
抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。
卫法监发[2003]41号文
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