文档介绍：GSP 文本文档第一部分硬件部分一、人员结构: 1 、药师或执业药师在职在岗。 2 、上岗证:质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格, 取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。注意:中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。 3 、继续教育:质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“继续教育档案”。 4 、人员培训:制度体现。培训记录(多次、有试卷、评测等) 5 、健康档案:质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查,检查内容符合要求(检查体检表) ,并建立“健康档案” 6 、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历;验收人员高中以上文化。注意:所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意:原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。注意: 初中文化程度的营业员, 需从事药品经营工作的年限要 5 年以上(以档案为准)。 7 、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 8 、职工档案册,相关证书复印件—存放于职工档案内。 9 、统一工作服,每人配置胸卡。----------------------------------------------------------- ------------------------- 二、营业场所: 1、面积要求: 营业场所和仓库面积大型( 年药品销售额 1000 万元以上) ≥ 100 平方米≥ 30 平方米中型(年药品销售额 500-1000 万元) ≥ 50 平方米≥ 20 平方米小型( 年药品销售额 500 万元以下)≥ 40平方米≥ 20 平方米 2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。 3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物:烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净,无尘土等。注意:砖木结构的民房要有顶棚。 4 、营业场所宽敞、整洁,营业用货架、柜台是否齐备,销售柜组标志是否醒目。注意:经营中药需有中药的操作平台(案台) 。药品的分类标志需要醒目,悬挂标示牌。 5 、设备:仓库设施:吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座( 10cm ) 、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。注意: 检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如: 门店和仓库窗户的窗帘(北面可没有) 、纱网、密封,档鼠板、老鼠夹等。注意:准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置:仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店: 分析天平、澄明度检测仪、标准比色液( 注意针剂验收时的设备使用记录) ;中药材、中药饮片用仪器:水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。注意:中药只能经营小包装的中药饮片。 6 、经营特殊管理药品,需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如:毒麻中药材的专柜(双人双锁、双人验收) 如果经营范围中有生物制剂, 需要有带除湿功能的恒温冰箱。( 检查: 整肠生、妈咪爱等) 如果经营危险品( 酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等)不得摆放柜台,只能是空包装合。 7 、处方调配设备: 西药:药勺、乳钵,上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等; 中药饮片: 调配台、预分装台、冲筒, 乳钵, 铁研船、药筛、托盘天平、包装纸(袋) 、戥称、发药牌等; 注意:毒麻中药称取的操作方法(或单独的毒药天平) 10、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意: 检查是否存在错斗、串斗现象, 是否存在混药现象注意: 如果有微机, 可以通过多仓库方式,以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。 11 、检查中药饮片斗前是否写正名正字 12、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开(可以是柜、除湿冰箱等); 13 、在库药品均应实行色标管理,中药饮片与一般药品的仓库分开, 可总共 20 平方米注意:检查相应的库(区)色标是否准确(包括地线) 。待验、退货区为黄色, 合格、发货区为绿色, 不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应注意: 检查药品垛堆之间, 药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于 30厘米,与仓库地面的间距不小于 10 厘米 14 、检查不合格药品是否存放在不合格药品库(区) ,是否有明显标志注意: 不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录 15 、商品摆放: 1)、检查陈列药品的分类是否规范、科学, 看陈列药品摆放是否整齐, 看药品类别标志( 或标签) 字迹是否清晰, 放置位置是否合理, 定位是否准确。 2)、检查陈列的药品是否符合其储存的要求( 包括温