文档介绍：注射用奈达铂不良反应
内 容
药品不良反应概述
奥先达不良反应及处理
实例分享
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1999年11月25日, 国家公布了《药品不良反应监测管理措施》, 明确界定: 合格药品在正常使用方法用量下出现与用药目无关或意外有害反应, 即为药品不良反应, 简称ADR (Adverse drug reactions)。包含副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。
副作用（Side effect）是指在诊疗剂量时出现与诊疗目无关药理学作用所引发反应。
毒性作用（Toxic effect) 因为病人个体差异、病理状态或适用其她药品引发敏感性增加, 在诊疗剂量时出现毒性反应。因服用剂量过大而发生毒性作用, 不属于药品不良反应。
变态反应（Allergic effect）药品刺激机体而发生不正常免疫反应。依据其变态反应发生速度不一样, 分为速发型（I、II、III型）和迟发型（IV型）两类。
共5个药品:
右旋糖酐40注射液
甘露聚糖肽注射液
葛根素注射液
穿琥宁注射液
参麦注射液
国家ADR中心药品不良反应通报
（2003年1月）
不良反应
发生率
表现
处理
说明
过敏性休克症状
-5%
出现过敏性休克症状（潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等）
细心观察，发现异常应立即停药并做适当的处理
骨髓抑制
频度不明
红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向（-5%）
发现异常，应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理
肾功能异常
-5%
出现血BUN、Ccr升高，肌酐清除率下降、β2球蛋白升高、以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等
发现异常，对于是否继续给药，应慎重检查
阿-斯综合症发作（心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症）
报道1例：给药前可见心电图ST段降低，怀疑由于应用本品而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱因
二、奥先达不良反应
不良反应
发生率
表现
处理
听觉障碍、听力低下、耳鸣（频度不明）
本品可引起耳神经系统毒性反应，表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。
用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态，发现异常应停药并做适当处理；治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意
间质性肺炎
频度不明
对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常
发现异常应终止给药，并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当处理
抗利尿激素分泌异常综合症（SIADH）
频度不明
表现为低钠血症、低渗透压血症，尿中钠离子排泄增加，伴有高张尿，意识障碍等
发现这些症状应终止给药，并采取限制水分摄取等适当的方法处理
频度
种类
5%以上
-5%
神经系统
痉挛、头痛、手足发冷等末梢神经功能障碍
肾脏
BUN升高（%）、血清肌酐清除率低下（%）、β2球蛋白升高
血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒、尿酸升高、NAC升高
消化系统
恶心、呕吐（%）、食欲不振（%）、腹泻
肠梗阻、腹痛、便秘、口腔炎等
循环系统
心电图异常（心动过速、ST波低下），心肌受损
呼吸系统
呼吸困难
泌尿系统
尿痛、排尿困难
过敏症状
变态反应（湿疹、发红）、发疹等
肝脏
AST（GOT）升高（%)
ALT（GPT）升高（%)
胆红素升高、AL-P上升、LDH升高、血清总蛋白减少、血清白蛋白降低
电解质
钠、钾、***等电解质异常
其他
如脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、浮肿、潮红、疱疹、白细胞增多（一过性）
其它不良反应
奥先达过敏反应
过敏反应病例数= 奥先达年销售量/患者用量*过敏反应发生率
过敏反应病例数在30-2000例/年
-5%;
奥先达2010年销量80万支;
患者用量80mg/m2, 化疗2-4个周期。
奥先达是质量可靠药品
为了药品能够更安全地使用, 我们也在寻求原因, 降低过敏反应发生。