文档介绍：美国FDA
灭菌药品工艺检验
1 9 9 0年
药品质量确保 3
I．背 景 3
II. 施 行 4
目标 4
项目管理指导 4
III．检 查 5
指导 7
样品搜集 8
样品量 8
汇报 8
Ⅳ. 分 析 9
分析试验室 9
分析 10
V．管制／行政方法 10
Ⅵ．参考文件、附件及项目联络人 12
参考文件或帮助 12
附件 13
VII．关键责任 14
无菌工艺检验评价指南 14
组件贮存及准备 14
评价系统 15
关键系统和加工过程 16
环境监测 16
设施清洁、消毒 18
生产设施 18
冷冻干燥 18
冷冻干燥验证 19
辅助系统 19
容器及密封件完好 21
消毒系统 22
试验室 36
生物指示器使用 38
程序：
药品质量确保
专题：
补正日：
收到日
无菌药品工艺检验
完成日：
1993年9月30日
数据汇报
产品编号：
项目编号：
工业编号：包含54，56和60—66
56002A
现场汇报要求
应提交每个法定检验汇报(EIR)副本各—份，给HFD-300：药品质量评价部。还应提交除那些划分为“1“类药品外全部药品样品搜集汇报及分析记录表副本(这些资料将作项目评价时用)。
一旦辖区发觉可能或将要影响该机构对某个企业新药审批决定任何不利检验、分析或其它信息，分区应立即经过快递或传真通知HFC-120，医疗产品质量确保部门，该部门将以传真或一样快方法将这些信息传输给对应中央管理单位。
注：分区应确保依据本项目通告所做每项检验全部登录到正确产品编号和项目／指令编号(P／AC)之下。
I．背 景
本项目应覆盖全部无菌药品生产，包含无菌原料药、眼科和耳科制剂、小容量非肠道用药、大容量非肠道用药，和任何其它需要消毒药品。
生物制品、兽药及生物判定药品不在此项目要求之内。
II. 施 行
目标
为对生产无菌原料药和制剂产品厂家进行检验，以确定其是否符合《食品、药品和化妆品法》和21CFR210-211《良好生产规范》，提供检验指导。
采取合适方法，处理那些被发觉不符合要求厂商。
取得关键规范信息，方便指定那些需要纠正或改善规范，并在‘无菌’药品工业中评价现行药品生产质量管理规范：
项目管理指导
对无菌药品生产厂商检验在实施中，将分为全方面检验和简式检验；
在简式检验中，检验范围指向影响无菌药品生产关键系统中关键点。如搜集到信息表明该厂操作规范和现行药品生产质量管理规范符合，则检验可就此结束。
需指出是，这项选择要求检验范围并非意在哪—方面限制检验员主动性，如在本选择要求应检验系统之外任何区域发觉可疑操作，检验员应该将检验范围扩大到该区域，直到她(她)满意为止。
全方面检验是对关键生产系统和过程及其验证进行深入检验，以达成对该厂商生产活动监督。
见第三部分----检验及附件A，是对该种检验要求范围全方面讨论。
本项目应在根据现行ORA工作计划对厂商进行法定常规检验时作为检验一部分来进行。如受检验无菌药品为放射性药品，《放射性药品》要求作为补充指导实施。
在进行这些检验时采取团体措施，即使用对这些过程熟悉检验员、化学家、微生物学家及工程师，是适宜做法。
检验员或团体组员必需有良好无菌药品生产方面经验，而且最好完成了肠道外药品生产、灭菌方法、程序及设备方面正规训练课程。参与微生物学家必需有没有菌度和热原检测方面经验，和—定无菌产品检验经验。
III．检 查
参考CP ，《药品工艺检验》，相关现行药品生产质量管理规范检验通常要求。参考CP 《放射性药品》内容，作为对放射性药品特殊补充要求。
外国检验必需根据本项目标要求进行，并考虑对这些检验时间限制。
本项目提供两种检验方法：简式检验法和全方面检验法。为了确定采取哪种方法，应进行下列评价。
1．复查和评价
对首次检验应进行全方面检验，而且依据分区意愿可在监督检验时实施全方面检验。即使不能期望每两年进行一次全方面检验，但在较长时间间隔必需进行—次全方面检验，如每三年或四年进行—次。同时，在任何时候了解到信息对厂商生产合格产品能力发生疑问，则应进行合适深入检验。
对一个药厂首次检验，或当该厂过去有忽而符合要求，忽而不符合要