文档介绍：临床研究常见设计方案
第一节概述
研究内容:
病因与危险原因研究
诊疗性试验研究
诊疗方法研究
预防研究
卫生经济学研究
生存质量研究
研究方法:
试验性研究
观察性研究
观察性研究
观察性研究不能人为地控制试验条件, 只能在自然情况下, 尽可能地控制非研究性原因, 以得到真实性结果。
观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究。
试验性研究
试验性研究能够人为地控制条件, 随机分组, 有目地设置多个对照, 直接探讨某个（些）被研究原因与疾病或事件之间联络。
常见试验性研究是临床试验, 即随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验等。
临床研究不一样于通常临床工作
临床疗效统计示意图
临床总有效率
临床诊疗性研究与通常临床诊疗工作区分表
临床治疗性研究
一般临床治疗工作
目的
治疗疾病，减轻患者痛苦。探讨干预措施的真实效果（有前期基础、法规限制）
治疗疾病，减轻患者痛苦。
诊断标准
明确
明确或不明确
纳入和排除标准
有
无
判效标准
明确、细致
可明确亦可模糊
治疗方案
有严格规定
无严格规定
患者/医者对治疗药物
可知情亦可不知情
知情
观察期
有严格规定
无严格规定
诊疗性临床研究方案设计
选题(申报课题)
制订临床研究方案
临床诊疗与观察
总结分析, 撰写汇报……
1．诊疗标准
2．病例选择（纳入标准、排除标准）
3．患者知情同意
4．分组
5 ．诊疗方案（各组使用药品及干预方法、剂型、给药路径和剂量、病情改变处理方案、疗程等）
6．观察项目、观察时间、疗效评定及观察统计方法
人含有社会属性,
直接影响诊疗性研究质量原因有哪些？