文档介绍：医疗器材质量管理规范制度
医疗器材质量管理规范制度
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医疗器材质量管理规范制度
质 量 管 理 的 规 定
、严格遵守《医疗器材督查管理条例》法规以及相关医疗器材管理规定，按国家食品药品督查管理部门拟订的《医疗器材经营督查管理方法》等规章规范企业经营行为，在《经营赞同证》判断的经营方式和范围内从事医疗器材营
销活动。
、企业负责人、医疗器材质量人员应熟悉掌握相关医疗器材的法规和行政规章，并贯彻执行。
、从事医疗器材经营的人员必定拥有大专以上（含大专）文化水平， 并接受相应的专业知识和医疗器材法规培训，
拥有优异的商业道德，在法律上无不良道德记录，其质量人
员应经市级药品督查管理部门考试合格。
、坚持按需进货、择优采买的原则选择医疗器材的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量系统状况等进行剖析观察，向供货方索取盖有
原印章的《医疗器材生产 / 经营赞同证》、《营业执照》。
同时对付供货方销售员进行合法资格考据、索取法人授权委
托书、供货人身份证明、联系地点等，以保证购进的医疗器
械质量切合规定要求。
、采买医疗器材应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
、首营企业对付其资格和质量保证能力进行审察；首营医疗器材产品对付其质量性以及合法进行性审察。
、质量人员负责质量不合格医疗器材的审察，对不合格医疗器材的办理过程推行督查。
、质量人员负责起草医疗器材质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及相关执行合同改正和除去合同的来往信件、电话记录、传真以及全部业务活动的记录均应归档，保留五年备查。
医疗器材购进管理规定
1、购进医疗器材应以 " 质量第一 " 为前提 , 从拥有合法资
格的医疗器材生产企业或医疗器材经营企业购进 , 并在经营
范围内购进医疗器材 .
2、在采买医疗器材时应选择合格供货方 , 对供货方的法定资格 , 履约能力 , 质量信誉等进行检查讨论 , 并成立合格供货方档案 .
3、签订购进合同或质量保证协议 , 必定明确以下质量条
:
① 医疗器材应切合国家质量标准或行业质量标准及相关质量要求；
② 产品应附有合格证明 ;
③医疗器材的说明书 , 标签和包装表记应切合相关的规
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定和运输存储的要求；
④购合同也许质量保证协议还应医疗器材的名称、规格
（型号） 、注册证号也许备案凭证编号、 生产企业、 供货者、
数量、单价、金额等；
⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器材售
后的安全使用。
4、购进医疗器材应开拥有效票据 , 做到票 , 账 , 物切合 ,
并依照原始票据成立购进记录 , 购进记录载明购货日期 , 品
名 , 型号规格 , 单位、数量 , 单价、金额、供货单位 , 生产单位 , 出厂日期 ( 或批号 ), 计量标志 , 赞同证号 , 产品注册证号或备案凭证编号 , 有效限时等内容 , 票据和购进记录应保留至超
过医疗器材有效期后两年。无有效期的，不得少于 5 年。植
入类医疗器材进货查验记录和销售记录应该永久保留。
5、如发现供货方存在违纪违规经营行为时，应该实时
向食品药品督查管理部门报告。
医疗器材收货管理规定
、企业应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输企业等，保证切合购进产品标签和说明书要求的运输及存
贮要求。
、企业应明确专人负责购进产品的收取工作，并保留相关票据。
、收货人员在接收医疗器材时，应该核实运输方式及
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产品可否切合要求，并比较相关采买记录和随货同行单与到
货的医疗器材进行核对。交货和收货双方应该对走运状况当
场签字确认。对不切合要求的货物应该马上报告质量负责人
并拒收。
、随货同行单应该包括供货者、生产企业及生产企业
赞同证号 （也许备案凭证编号） 、医疗器材的名称、 规格（型号）、注册证号也许备案凭证编号、生产批号也许序列号、