文档介绍：程序文件的架构与撰写
编辑课件
ISO9000 文件架构
一阶文件：品质手册
二阶文件：程序书/办法
三阶文件： 作业指导书/规范书
四阶文件：窗体与纪录
业务部
研发部
生产部
品保部
资材部
质量文件的各阶定义
第一阶：品质手册
为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。
第二阶：质量程序书
公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序。
第三阶：品质指导书
某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。
质量文件的各阶定义
第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件
质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所 须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文时 所引用之各种数据、标准、合约附件等， 如CNS、JIS、ISO。
ISO9000 管制的质量文件
⊙手册(MANUAL)
－公司质量手册
－部门质量手册
－专业质量手册
⊙程序(PROCEDURE)
各个相关的质量保证程序／办法
ISO9000 管制的质量文件
⊙指导书(INSTRUCTION)
工作说明书(SOP)
检验规范书(SIP)
测试规范书
校正作业指导书
仪器使用说明书
⊙窗体、数据(FORM、DATA)
－图面、参考用之国家(国际)标准、书籍、
纪录用之空白窗体。
为何需要建立质量文件？
ISO 9000条文要求
质量管理系统文件必须包括：
a)质量政策及质量目标的书面陈述；
b)品质手册；
c)本国际标准所要求的书面化程序；
d)组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件；
为何需要建立质量文件？
－以成文性的规章、组织及程序，控制、 稽核、协调、执行业务活动，以最佳经济 效益，达到客户满意水平。
为何需要建立质量文件？
ISO9000 质量文件如何撰写？
9000条文的要求