药物临床前研究概论课件.ppt

文档介绍：药品临床前研究概论
新药开发 基础过程
选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验 申报与审批——临床试验——生产 申报与审批——转让或保护——投产与销售
什么是临床前研究
广义 临床前研究（新药发觉、新药筛选、狭义 临床前研究）
狭义 临床前研究（《药品注册管理方法》第二十一条）P200
什么是临床前研究
关键内容之一是毒理学评价
表现为新药临床前安全性评价
药品安全性评价
新药安全性评价——药品审评中心负责
药品 再评价及不良反应监测——药品评价中心
三个缩写
DSE（Drug Safety Evaluation）药品安全性评价
SFDA（State Food and Drug Administration）国家食品药品监督管理局
ICH（International Conference on Harmonization）国际(药品注册)协调会议
新药临床前安全性评价内容
详见第五章
第一节药品临床前研究 目 和意义
一、新药临床前安全性评价 目 意义是什么
目
淘汰危害大
权衡有危害
经过危害小