文档介绍：基层医疗机构药物、医疗器械使用质量管理制度
一、药物采购管理制度
一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具备药物、医疗器械生产或者经营资格公司采购药物和医疗器械，参加药物集中招投标医疗机构必要从中标公司采购药物，同步索取加盖供货单位原印章《药物生产允许证》或《药物经营允许证》、《药物生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）允许证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药物检查报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货公司法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”。
三、应有明确质量条款采购合同或质量保证合同书。
四、购进药物医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药物有效期后一年，但不得少于三年。
五、购进药物应建立真实完整药物购进记录，药物购进记录应注明药物通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。
六、购进进口药物应同步索取加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》和《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件。购进国家食品药物监督管理局规定批签发生物制品，应同步索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药物医疗器械验收管理制度
一、应对购进药物医疗器械逐批进行验收；待验收药物医疗器械应放在待验区，并在当天内验收完毕。
二、验收药物应依照关于法律、法规规定，对药物外观形状、内外包装、标签、阐明书及标记逐个进行检查。
1、药物包装和所附阐明书应有生产公司名称、地址、有药物品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或阐明书上应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产公司、生产批号、生产日期等。
4、进口药物。其内外包装标签应有中文注明药物名称、重要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文阐明书。应凭《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》及《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》验收；进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、 医疗机构购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、有关允许或者备案证明文献编号、到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格医疗器械，应当按照采购合同和国家关于规定解决。  
四、验收合格药物和医疗器械方可入库（柜台、货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其她问题药物和医疗器械，不得入库（柜台、货架）。
三、药物医疗器械贮存养护管理制度
一、应配备符合规定底垫、货架及避光、通风等药物储存设施，在库药物应堆放整洁,离地距离不不大于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在库（柜、架）药物医疗器械应分品种按批号分开堆放。药物与非药物、内服药与外用药分开存储，易串味药物、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存储。
三、二类精神药物、医疗用毒性药物等特殊管理药物应专柜存储，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。
四、应设立与其开展诊断业务相适应药房、药库，并依照药物储存规定逐渐做到设立常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在35%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药物医疗器械养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应及时采用办法进行调控。
五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应管理工作。
六、定期进行循环质量养护检查，普通药物每季度一次，近效期、易变质药物增长检查次数，并做好养护检查记录。
七、对于异常因素也许浮现问题药物、易变质药物、已发现质量问题药物相邻批号药物、储存时间较长药物，应做有标示或另放。
八、养护检查中发现质量有问题药物医疗器械，应暂停使用。
九、对的使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药物医疗器械法律法规知识和业务知识，提高养护技能。
 