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多西他赛艾素说明书.doc

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多西他赛艾素说明书.doc

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文档介绍

文档介绍:警告:中毒性死亡,肝毒性,中性粒细胞减少,超敏反映,体液潴留
,接受高剂量治疗患者,以及既往使用过铂类为基本化疗再接受多西她赛单药100mg/m2治疗患者中,治疗有关死亡发生率增长。
>正常值(ULN)上限患者,或者AST和/或ALT>ⅹULN合并碱性磷酸酶>ⅹULN患者,应当避免使用多西她赛。存在胆红素升高或转氨酶异常伴碱性磷酸酶升高患者发生4级中性粒细胞减少,发热***粒细胞减少,感染,严重血小板减少,严重胃炎,严重皮肤毒性以及中毒性死亡风险更高。仅存在转氨酶>ⅹULN患者4级中性粒细胞减少发生率更高,但中毒性死亡发生率不高。因而,在每个周期开始予以多西她赛之前应进行胆红素、AST或ALT以及碱性磷酸酶检查。
<1500 cells/ mm3患者应避免予以多西她赛。为了监测中性粒细胞减少发生以免其发展至严重限度导致感染,应对所有接受多西她赛治疗患者进行频繁血细胞计数。
,报道了严重过敏反映,体现为全身性皮疹/红斑,低血压和/或支气管痉挛,或非常罕见致命性过敏症。一旦发生,应及时停药并予以恰当救治。既往有对多西她赛或其她含吐温-80制剂严重过敏史患者应避免使用。
5. %(6/92)报道严重体液潴留。体现为如下一种或各种事件:不能耐受外周水肿,全身性红斑,心脏压塞,需要积极引流胸腔积液,呼吸困难,明显腹部膨胀(由于腹水)。
 
【药物名称】
通用名称:多西她赛注射液
商品名称:艾素®
英文名称:Docetaxel Injection
汉语拼音:Duoxitasai Zhusheye
【成    份】
本品重要成分为多西她赛,其化学名称为[2aR-(2aα,4β,4aβ,6β,9α,(αR′,βS′),11α,12α,12aα,12bα)]-β-[[(1,1-二***乙氧基)羰基]氨基]-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四***-5-氧代-7,11-亚***-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。
分子式:C43H53NO14
分子量:
本品辅料为20%枸橼酸溶液和聚山梨酯-80。
【性    状】
本品为淡黄色至黄色澄明黏稠液体。
【适 应 症】
乳腺癌:

,此类患者先期未接受过转移性乳腺癌症化疗;
***用于淋巴结阳性乳腺癌患者术后辅助化疗。
非小细胞肺癌:
合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗,虽然是在以顺铂为主化疗失败后。
前列腺癌:
多西她赛联合强松或强松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。
【规    格】
⑴多西她赛注射液::20mg,多西她赛注射液溶剂:
⑵多西她赛注射液::60mg,多西她赛注射液溶剂:
⑶多西她赛注射液::80mg,多西她赛注射液溶剂:
【用法用量】
多西她赛只能用于静脉滴注。
推荐剂量:
普通性
多西她赛推荐剂量为每3周75 mg/m2,滴注1小时。为减轻体液潴留,除有禁忌外,所有病人在接受多西她赛治疗前均必要预服药物,此类药物只能涉及口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西她赛滴注1天前服用,每日16mg(例如:每日2次,每次8 mg),持续3天。只有医生才干修改治疗方案。多西她赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3病人。多西她赛治疗期间,如果病人发生发热***粒细胞减少且中性粒细胞数目持续1周以上低于500/mm3,浮现严重或蓄积性皮肤反映或外周神经症状,多西她赛剂量应酌情递减。
治疗前列腺癌时,同步予以强松或强松龙,推荐化疗前用药剂量及方案为:患者在接受多西她赛治疗前12小时,3小时及1小时,口服地塞米松8mg(见[注意事项])。
防止性使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)以减轻药物血液毒性发生风险。
乳腺癌
在可以手术淋巴结阳性乳腺癌辅助化疗中,推荐剂量为:予以阿霉素50mg/m2及环磷酰***500mg/m2,1小时后,予以多西她赛75mg/m2,每3周1次,进行6个周期(见治疗中调节剂量)。
治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时,多西她赛单一用药推荐剂量为100mg/m2。一线用药时,多西她赛75mg/m2联合阿霉素50mg/m2(见安全处置建议)。
与曲妥珠单抗联合用药时,多西她赛推